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临床试验伦理组织与管理制度

第一章总则

第一条目的和依据

本制度旨在规范和加强医院临床试验的伦理组织与管理工作，保障

试验参加者权益和安全，确保试验的科学性、可靠性和严谨性。本制

度依据国家相关法律法规及伦理伦理审查制度，结合医院实际情况订

立。

第二条适用范围

本制度适用于医院内全部相关临床试验，包含但不限于药物试验、

器械试验、生物试验等。

第三条试验伦理委员会

试验伦理委员会（以下简称委员会）是医院的临床试验伦理组织，

负责审查和监督全部临床试验的伦理问题，并承当相应的法律责任。

委员会由医院聘任的专业人员构成，包含但不限于医学专家、法律专

家、伦理学专家等。

第四条委员会职责

1.负责审查和批准临床试验的伦理方案。

2.监督并评估试验过程中的伦理问题。

3.解答试验参加者及其家属的伦理问题。

4.定期审议和修订伦理管理制度。

5.帮助医院订立和完善相关伦理规范、引导文件。

第二章试验伦理方案的编制和审批

第五条试验伦理方案的编制要求

试验负责人应依据试验的性质、目的和方法编制试验伦理方案。试

验伦理方案应包含以下内容：

1.试验的目的、背景和意义。

2.试验设计、方法和步骤。

3.试验参加者的选择标准和退出标准。

4.试验过程中可能产生的风险和利益。

5.对试验参加者权益保护的措施。

6.试验中可能涉及的特殊人群（如儿童、孕妇等）保护措施。

7.试验数据管理和统计分析。

8.试验费用和弥补布置。

9.试验的预期结果和可能的不良事件报告。

第六条试验伦理方案的审批程序

1.试验负责人应将试验伦理方案提交给委员会审查。

2.委员会应在收到试验伦理方案后30个工作日内审查，并出

具审查看法。

3.试验负责人应依据审查看法进行修改完善，并重新提交给

委员会。

4.委员会应及时再次审查，并依据修改情况决议是否批准。

第七条试验伦理方案的备案和公示

经委员会批准的试验伦理方案应进行备案，并在医院内部公示一周。

备案内容包含试验伦理方案、试验负责人、试验协调员等相关信息。

第三章试验过程中的伦理监督和管理

第八条试验参加者知情同意

1.试验负责人应在试验开始前，向试验参加者以口头或书面

形式供应试验相关信息，确保其知情同意。

2.试验参加者应自己乐意参加试验，并在知情同意书上签字

确认。

第九条试验参加者权益保护

1.试验负责人应保护试验参加者的权益和安全，确保试验过

程中不受不必需的损害。

2.如试验参加者产生不良反应或显现意外情况，试验负责人

应立刻采取必需的救治措施，并及时向委员会和相关部门报告。

3.试验参加者有权随时退出试验，不会因退出试验而受到不

利影响。

第十条试验数据管理和统计分析

1.试验负责人应确保试验数据的真实性、完整性和可靠性。

2.试验数据应及时统计并进行专业的分析，确保试验结果的

科学性和可信度。

第十一条试验过程中的监督和检查

1.委员会有权随时对试验进行监督和检查，包含但不限于现

场检查、文件审查等。

2.委员会应及时对试验过程中的伦理问题提出看法和建议，

并要求试验负责人改正。

第四章试验结果的报告和使用

第十二条试验结果的报告

试验负责人应及时撰写试验结果报告并提交给委员会。试验结果报

告应包含试验目的、方法、参加者情况、结果分析和结论等内容。

第十三条试验结果的使用

试验结果应合理使用，并依据需要向相关机构和人员公开。使用和

公开试验结果应遵守相关法律法规和伦理规范，确保试验参加者权益

和知情同意的保密性。

第五章附