医疗器械生产质量管理规范自查检查表.pdf

附件1

《医疗器械生产质量管理规范》

自查报告

自查企业名称

自查产品名称

自查参与人员自查日期

管理者代表（签名）企业负责人（签名）

页脚内容

附件1

医疗器械生产质量管理规范自查/检查表

章自查结果核查/检查结果

条款自查内容

节（描写可核查的事实）（由核查/检查人员填写）

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组

织机构图。

1.1.1

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，

是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对

各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独

机*1.1.2

立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规

构

和定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

人生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

员

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检

1.1.3

验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.1

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.2

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人

1.2.3

页脚内容

附件1

章自查结果核查/检查结果

条款自查内容

节（描写可核查的事实）（由核查/检查人员填写）

力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理

体系运行情况进行评估，并持续改进。

1.2.4

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织

实施管理评审。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要

*1.2.5

求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

1.3.1

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，

报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工

满足法规、规章和顾客要求的意识。

*1.3.2

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表

报告质量管