TS-JY-01 洁净区环境监测操作规程.docxVIP

文件名称

洁净区环境监测操作规程

文件编号：

TS-JY-01

版本状态：

A/0

页码

PAGE\*Arabic1/NUMPAGES\*Arabic9

生效日期：

2020年5月

文件名称

洁净区环境监测操作规程

文件编号：

TS-JY-01

版本状态：

A/0

页码

PAGE\*Arabic10/NUMPAGES\*Arabic10

生效日期：

2020年5月

洁净区环境监测操作规程

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一、目的

建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试。

二、范围

本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。

三、适用对象

环境监测员对本规程负责。

四、内容

4.1检验依据：

4.1.1GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.1.2GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

4.1.3GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

4.2悬浮粒子的监测

4.2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》操作。

4.2.3测试步骤

4.2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-28℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。

4.2.3.2测试状态：空态，静态，动态均可进行。空态或静态测试时，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。

4.2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

4.2.4采样点数目及其布置

4.2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下

最少采样点数目

面积（㎡）

洁净级别

100级

10000级

100000级

＜10

2-3

2

2

≥10～＜20

4

2

2

≥20～＜40

8

2

2

≥40～＜100

16

4

2

≥100～＜200

40

10

3

≥200～＜400

80

20

6

≥400～＜1000

160

40

13

≥1000～＜2000

400

100

32

≥2000

800

200

63

采样点的布置：

··

··

··

?

?

?

4.2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m~1.5m高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。

4.2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，每个采样点的采样次数为3次。

最小采样量

洁净度级别

采样量L/次

≥0.5μm

≥5μm

100级

5.66

8.5

10000级

2.83

8.5

100000级

2.83

8.5

4.2.5判断标准：

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数（个/m3）（静态）

≥0.5μm

≥5μm

100级

3500

0

10000级

350000

2000

100000级

3500000

20000

4.2.6监测频率：

4.2.6.1每季度对万级实验室进行监测，并及时填写监测记录。

4.2.6.2十万级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录

4.2.6.3每季度对十万级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录。

4.3沉降菌的监测

4.3.1概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。本法采用动态监测，培养皿暴露时间为不大于