产品作业指导书汇总.docx

文件名称

布料裁剪工序作业指导书

文件编号：

TS-GY-04

版本状态：

A/0

页码

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生效日期：

2020年5月

产品作业指导书管理规程

编制

日期

审核

日期

批准

日期

受控状态

分发号

文件修订履历

文件版本

修改内容

修订页次

修订日期

文件会签

目的

制定产品作业指导书管理制度，阐述作业指导书的制订、审核、批准、发放和修订程序和管理要求。

适用范围

适用于公司产品作业指导书的管理。

责任者

生产设备部、车间主任、工艺员对本制度的执行负责。

四、正文

4.1作业指导书的制订

4.1.1正式生产的产品都必须制订作业指导书。

4.1.2产品作业指导书由车间主任组织技术员、设备员等编写后报生产设备部。

4.2作业指导书的会签、审核与批准

4.2.1会签：由生产设备部组织品质技术部等部门，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、物料平衡等方面进行会签。

4.2.2审核：会签完结由生产设备部进行审核。

4.2.3批准：生产设备部负责人审核完后由管代进行审定批准，发有关部门执行。

4.3作业指导书的内容。

4.3.1产品名称、类别、规格。

4.3.2依据、批文复印件。

4.3.3工艺流程、操作过程及工艺条件。

4.3.4产品的法定技术要求和内控标准，中间品测试标准。

4.3.5主要设备一览表及生产能力。

4.3.6劳动组织与岗位定员。

4.3.7原材料、半成品的质量标准、贮存注意事项、消耗定额。

4.3.8包装材料、标签、说明书的要求及样稿。

4.3.9收率及物料平衡的计算方法。

4.4.编制作业指导书的注意事项

4.4.1编制作业指导书应注意各种工艺参数和技术经济定额之计量单位均按国家规定采用国际计量单位。

4.4.2成品名称按药品监督管理部门批准的法定名为准。

4.4.3原材料名称一律采用通用名称。

4.5作业指导书的发放和收回

4.5.1作业指导书属公司技术资料，是属于受控机密，不得随便借用，其发放、收回及借阅必须严格按公司文件管理规程执行。

4.5.2作业指导书必须保存至按该作业指导书生产的最后一个批号有效期后一年，已过期不用的文件一定要与现行文件分开保存。

4.6作业指导书的培训：作业指导书必须严格执行。作业指导书制订好经批准后，就需对使用该作业指导书的有关工作人员进行培训。

4.7作业指导书的修订

4.7.1作业指导书的修订时按文件管理规程及质量手册要求进行，需填写文件修订申请单，修订稿的制订、审核、批准程序与制订时相同。

4.7.2在修订期限内确实需要修改时，应由车间提出申请，审查、批准程序与制订时相同。

五、依据

《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局公告（2014年第64号）(2015年3月1日实施)。

表单

七、引用文件

无

八、参考资料

无

九、术语

无

医用口罩生产工艺规程

编制

日期

审核

日期

批准

日期

受控状态

分发号

文件修订履历

文件版本

修改内容

修订页次

修订日期

文件会签

一、目的

为规范“一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩”的生产和质量管理，保证生产的“一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩”与产品设计相吻合，保证产品在整个有效期内保持预定的质量，特制定本工艺规程。

二、范围

本工艺规程适用于公司“一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩”的生产和质量管理，是“一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩”产品设计、技术要求和生产、技术、质量管理的汇总，是公司组织和指导“一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩”生产的主要依据和技术管理工作的基础。

三、适用对象

医疗器械生产车间生产人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。

四、内容

4.1产品概述

4.1.1一次性使用医用口罩

【产品名称】一次性使用医用口罩

【注册证号】鄂械注准20202142951

【生产企业许可证号】鄂食药监械生产

【产品技术要求编号】鄂械注准20202142951

【型号/规格】型号：标准级平面耳挂式、灭菌级平面耳挂式。

规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。

【产品结构】由面罩（分内、中、外三层，内层和外层为纺粘无纺布，中层为聚丙烯熔喷无纺布）、鼻夹（鼻梁条）、口罩带组成。

【原理】本品为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤材过滤后再被人吸入或者呼出。

【产品性能】

1.外观：面罩应热合平整，不得有漏压的缺陷，周边整齐、无毛边；口罩应