SW-PZ-73微粒污染物检验操作规程.docVIP

仙桃市晟文防护用品有限公司

编号

SW-PZ-73

微粒污染物检验操作规程

版次

B/0

实施日期

2022.02.10

PAGE

仙桃市盛美工贸有限公司

编号

SM-PZ-05

不合格品管理规程

版次

B/0

实施日期

2021.05.06

编制人

审核人

批准人

分发部门

总经理（）管代（）品质技术部（√）生产设备部（）综合部（）供销部（）

一、目的

规范微粒污染试验的操作方法，指导检验人员严格按程序操作，确保初始污染菌检验结果的正确，可靠。

二、范围

适用于本公司包装材料和半成品（灭菌前产品）的微粒污染试验。

三、适用对象

质量部负责产品初始污染菌和微粒污染控制的管理。

四、内容

4.1原理

通过对供试品浸泡，用过滤器过滤膜收集供试液中的微粒，并用显微镜进行计数。

4.2试剂和材料

蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤、无粉手套。

真空滤膜，孔径0.45μm

4.3步骤

4.3.1.试验前应用蒸馏水(用孔径0.2μm的膜过滤)充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。

4.3.2.在净化无菌室无菌工作台取3个供用状态的器械，装入用蒸馏水（用孔径0.2μm的膜过滤）冲洗过的三角瓶中，分别用500mL蒸馏水(用孔径0.2μm的膜过滤)冲洗，并充分震荡，然后用集菌仪使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按下表所给尺寸分类进行计数。

4.3.3微粒数污染评价

参数

尺寸

微粒大小/μm

25-50

51-100

＞100

3把供试品中平均微粒数

Na1

Na2

Na3

空白对照液中平均微粒数

Nb1

Nb2

Nb3

评价系数

0.1

0.2

5

4.3.4.各供试品(至少3个)只进行一次试验，以每把供试品三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。

4.3.5.微粒计数

试验报告中应记录测得的空白对照液的值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，三个尺寸分类测得的3等份500mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。空白中的微粒数Nb应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。

按以下计算污染指数:对3把供试品各尺寸分类的平均微粒数乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样Nb。

供试品中的微粒数:

Na=Na1*0.1+Na2*0.2+Na3*5

空白样品中的微粒数:

Nb=Nb1*0.1+Nb2*0.2+Nb3*5

4.4结果判定

污染指数:

N=Na-Nb＜90即判定合格，否则为不合格。

五、关联性文件

六、表单

七、引用文件

无

八、参考资料

GB8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》

九、术语

无