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文件名称
解析间（室）管理制度
文件编号：
SOP-MJ-04
版本状态：
B/0
页码
PAGE\*Arabic1/NUMPAGES\*Arabic5
生效日期：
2022年1月
文件名称
解析间（室）管理制度
文件编号：
SOP-MJ-04
版本状态：
B/0
页码
PAGE\*Arabic5/NUMPAGES\*Arabic5
生效日期：
2022年1月
解析间（室）管理制度
编制
日期
审核
日期
批准
日期
受控状态
分发号
文件修订履历
文件版本
修改内容
修订页次
修订日期
B/0
修改质量部为品质技术部
3
2022.1.5
文件会签
一、目的
加强解析间（室）管理，确保安全生产，杜绝事故隐患，特制订本规定。
二、范围
本规定适用于本公司解析间（室）的管理。
三、适用对象
3.1生产设备部负责本制度的制订。
3.2灭菌车间负责本制度的实施。
四、内容
4.1解析间（室）应保证温度在≥15℃并有强通风条件，定期检查温度和排气设施，确保正常使用。
4.2解析产品应按灭菌批分类放置，不同灭菌批产品不可相混。
4.3解析产品按灭菌分别挂《解析间（室）货位卡》，卡上应包括：产品名称、数量、生产批号、灭菌批号、灭菌方法及该批产品进入解析间（室）的时间等相关信息。解析间（室）要有消防器，离火源50m以上的安全区。待验品堆放要离地、离墙10cm、离顶50cm，分灭菌批堆放。解析产品要做到帐、卡、物相符。
4.4产品解析时间要满足14天并按规定检验，未经对产品质量作出评价的，不得粘贴合格证或转入成品库。
4.5解析期间，如有特殊情况急需发货，须品质技术部核准，管理者代表批准，方可采取参数放行方式，做好标识，确保最终检验结果参赶上顾客使用之前，一旦发生质量问题应及召回。
4.6无必要原因，任何人不得进入解析间（室）。
4.7凡进入解析间（室）的人员，不得带火源、手机、不得穿化纤类等易产生静电的服装，不得穿带金属钉子的鞋。
五、关联性文件
六、表单
七、引用文件
无
八、参考资料
无
九、术语
无
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