TS-JY-20环氧乙烷残留量检验操作规程.docxVIP

文件名称

环氧乙烷残留量检验操作规程

文件编号：

TS-JY-020

版本状态：

A/0

页码

PAGE\*Arabic1/NUMPAGES\*Arabic4

生效日期：

2021年5月

文件名称

环氧乙烷残留量检验操作规程

文件编号：

TS-JY-020

版本状态：

A/0

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PAGE\*Arabic4/NUMPAGES\*Arabic4

生效日期：

2021年5月

环氧乙烷残留量检验操作规程

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一、目的

建立一个环氧乙烷残留量检验的标准操作规程。

二、范围

适用于产品环氧乙烷残留量的检验。

三、适用对象

质管员负责产品的检验工作。

检验步骤

4.1抽样数量

取5件最小单元包装单元进行检测。

4.2绘制标准曲线（每1个月更新绘制一次）

按照设备操作规程绘制标准曲线。

4.3供试液制备

打开包装，截为5mm长碎块1g加入顶空瓶，加入5ml纯水，密封，60℃±1℃温度下平衡30min。

4.4设备开启

按照空气和氢气发生器操作规程开启配套设备，氢气、空气、氮气气压都在正常范围内。

按照气相色谱仪开启设备。

4.5EO测试

用取样器取顶空瓶上端空气打入气相色谱仪进行分析。

4.6根据标准曲线图计算出样品相应的浓度。

环氧乙烷相对浓度Ceo=5c/m

Ceo：产品中环氧乙烷相对量，单位μg/g

5：量取的浸提液体积，单位ml

c：标准曲线上找出的供试液相应的浓度，单位μg/ml

m：称样量，单位g

五、引用文件

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法

具体操作见设备操作规程SOP-SB-28