原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
文件名称
灭菌柜使用操作规程
文件编号：
SOP-MJ-01
版本状态：
A/0
页码
PAGE\*Arabic1/NUMPAGES\*Arabic5
生效日期：
2020年5月
文件名称
灭菌柜使用操作规程
文件编号：
SOP-MJ-01
版本状态：
A/0
页码
PAGE\*Arabic5/NUMPAGES\*Arabic5
生效日期：
2020年5月
灭菌柜使用操作规程
编制
日期
审核
日期
批准
日期
受控状态
分发号
文件修订履历
文件版本
修改内容
修订页次
修订日期
文件会签
一、目的
杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。
二、范围
HDX-20型环氧乙烷灭菌柜。
三、适用对象
3.1操作人员按本规程使用。
3.2生产设备部负责监督本规程的执行。
四、内容
按照HDX-20型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作，参数经确认，有效的灭菌工艺为：
灭菌确认参数设定表
过程
确认项目
设定参数
允许偏差
预处理
预处理时间
480min
480-560
预处理温度
54℃
±3
预处理湿度
60%RH
±20%
预处理末期产品温度
54℃
±5
预真空
真空压力
-50kPa
±3
真空所有时间
≥10min
//
真空速率
≤4.0kPa/min
//
保压
保压时间
10min
±1
灭菌柜温度
54℃
±3
灭菌柜湿度
60%RH
±20
产品温度
54℃
±5
产品湿度
60%RH
±20
EO加入与作用
EO导入重量
12kg
±1
EO加入速率
15?/h
±0.5
EO作用时间
380min
±5
灭菌柜温度
54℃
±3
灭菌柜湿度
60%RH
±20
作用周期产品温度
54℃
±5
换气真空度
-20kPa
±3
真空速率
≤4.0kPa/min
//
充气压力
-8.0kPa
±2
换气次数
10次
//
换气所需时间
60min
±20
4.1准备
开机前，须检查：
1自来水进水水压，水箱水位(及懒汉炉水位)是否正常。
2电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。
3真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。
4气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。
5门封条是否完好，门封是否已上油。
注意：加湿用水用纯化水。
4.2开机
当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。
1合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮,同时气泵开始工作。
2选择控制方式。
通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。
选择自动工作方式后，加热泵，循环泵，真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控制。
选择手动工作方式后，加热泵，循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成灭菌器温度手动控制。
注意:工作时，须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。
4.3开进料门
本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门，出料门。
1确认出料门是否已关闭，并锁紧。
2将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。
4.4装箱
装入被灭菌物品。
注意:灭菌物品应经过预处理（预温、预湿），并符合装箱条件。灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。
4.5关进料门
确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件时可关门。
进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。
4.6启动参数记录仪
在记录仪上设定灭菌班次和记录间隔，确认本次操作开始！此时记录仪开始记录灭菌过程的数据。
注意：灭菌时间必须是整个灭菌过程的时间。
4.7加热（根据灭菌工艺设定好水箱温度表、箱体温度表的上下限）
打开加热和循环泵开关，对灭菌室内的物品进行加热。
4.8保温
灭菌室内的温度达到灭菌工艺规定的灭菌温度后，应保持一定的时间，使被灭菌物品的温度更加均匀。
4.9预真空
当进料门已关好时，灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式，加温至设定的灭菌温度。
当确认设定灭菌温度到时，可进行预真空。
1先开真空泵，黄色指示灯亮;再开真空阀。
2当真空度到底预真空值时，先关真空阀，再关真空泵，黄色指示灯灭。
注意:当真空泵出现异常声响时，应立刻关真空阀及真空泵检查异常原因。
4.10保压
当预真完成时，观察压力表压力变化是否正常(五分钟)，若压力变化3kPa每分钟，则应停止下一步操作，直至查明原因。
4.11加湿
当灭菌器内的湿度
文档评论（0）