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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

大连医科大学附属第二医院

药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称：

临床试验方案号：

试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号：

伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院

研究者：

申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批

件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中

心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将

由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其

他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项

临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一

致协议。

1.保密责任

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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得

到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方

公开。

2.文章发表

申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，

申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划

时间。

3.GCP

双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的

GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及

Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方

案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案

的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书

面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵

守方案。

5.伦理委员会

研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究

者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审

阅资料及严重不良事件的报告。

6.研究开始时间，持续时间及受试者的入选

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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完

成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y

例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病

例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临床研究完

成时间为年月。

7.知情同意

研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为

最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须

符合GCP的要求。

8.入选受试者不符合方案

研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生

入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关

人员后，由研究者决定将受试者退出试验。

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