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突发群体药品不良反应事件应急预案

（一）为有效预防及时控制和处置各类药品安全突发事件，

保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管

理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药监局

《药品突发性群体不良事件应急预案》有关规定，制定本预案。

（二）药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发

生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事

件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大销售假劣药

品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

（三）总则

1、根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经

对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全院全市范围内影响较

大，波及范围广，蔓延势头紧急，已发生一人以上死亡或三人以

上严重伤害或者致人严重残疾、或十人以上轻中度反应或其他严

重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在全院和市区内影响范围

较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重病（重伤）、或者

五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般性突发事件。指突发事件在一定区域范围内造成

较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致

一人以上、五人以下较轻的或其他后果的事件。

2、药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主，

常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处

理的原则。

（四）组织机构与职责

1、成立由院长任组长、业务副院长为副组长、相关科室负责

人为成员的领导小组，负责医院药品突发不良事件应急处理

的领导指挥、协调和决策工作。

组长：院长

副组长：各位副院长

成员：医务科主任、药学部主任、药事委成员、各临床科室

主任

领导小组下设办公室，负责药品突发不良事件的组织协调和

处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，

提出预警建议，组织实施领导小组的决定事项。办公室设在医院

医务科。

2、领导小组办公室下设三个工作组

⑴、综合工作组：以医务科人员为主，办公室全员参加，医

务主任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预

案，组织协调相关部门联动和配合；应急工作责任制和责任追究

制；组织撰写总结报告；及时通报或发布有关情况。

⑵、督导工作组：以医务科人员为主，药学部、质控科人员

参加，医务主任任组长。主要职责是调查取证、收集药品突发不

良事件第一手信息资料；根据事件的势态，必要时依法采取行政

强制措施；根据领导小组决定，迅速采取有效措施控制事态蔓延。

⑶、后勤保障工作组：以医院办公室人员为主，财务、后勤

人员参加，办公室主任任组长。主要职责是车辆调度、物资供应、

经费保障等后勤服务工作。

（五）药品突发不良事件的报告1、全院各临床科室医护人

员有责任和义务及时向药品突发事件办公室或药品不良反应监测

办公室报告药品突发不良事件。

2、发生一级突发药品不良事件时启动第一套预案

⑴药品突发事件办公室或药品不良反应办公室接到突发药品

不良事件报告后，做好记录，同时进入现场，对报告内容进行核

实，并报院领导、市药监局、市卫健委。

⑵立即组织协调有关部门、有关专家采取紧急措施，对病员

进行处置，控制事态发展。协助药监局等有关部门查明事件原因，

依法提取有效证据，对有证据证明可能危害人体健康的药品及有

关材料采取查封、扣押等行政措施；对质量可疑的药品进行抽样

送检；对已流入社会的有害药物进行跟踪调查并采取紧急措施，

对药品源头和流通渠道进行全面控制。必要时通过新闻媒介进行

公开，快速召回，会同市公安、药监、卫生等部门，采取紧急控

制措施，以控制事态继续发展。

⑶对重大事件在2小时内上报市药监局、市卫健委，并实行

动态报告制度，根据国家药监局突发药品不良事件的分级，要求

随时或定时向院领导和市药监局、市卫健委报告突发药品不良事

件的进展及处理情况。

⑷应急工作领导小组应确保通讯畅通，服从统一指挥调度，

后勤保障工作组要确保人员在岗、车辆备用、通讯畅通。

⑸应急办公室加强应急值班制度管理，保持电话随时有人接

听，并做好记录。

⑹加强与新闻传媒的沟通，及时发布突发药品不良事件的动

态，稳定人心、消