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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

无菌室标准和要求

无菌室标准和要求

2011年08月06日

GMP

无菌室工程的标准要符合吉净度标准要求。

洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检

测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂

房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范

（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国

家行业标准JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者

和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。

洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：

1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应米光良好、避免潮湿、远

10m25m22.4m12

离厕所及污染区。面积一般超过不小于高度不超过。由—个缓冲

间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌

功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋

等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁

与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。

无菌室工程应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或

1826C,45%65%

放置同等级别的超净工作台，室内温度控制—相对湿度—缓冲间及操

作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别

不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室

（区）与室外大气的静压差大于10Pa无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,

室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯

22.5w/m340uw/m2

（—）,应定期检查辐射强度，要求在操作面上达不符合要求的紫

外杀菌灯应及时更换。

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2、建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记

制度。在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状

况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报

修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把

手）、消毒液名称等。

3、建立使用标准操作规范（SOP并严格管理：SOP内容至少要有以下几

点：