无菌医疗器械生产质量体系考核自查表单.pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

无菌医疗器械生产质量体系考核自查表单

自查企业名称：

自查产品名称：

自查日期：

自查人员：

企业负责人：〔签名〕

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

说明:

根据?医疗器械生产质量管理标准?和?医疗器械生产质量管理标准一一无菌医疗器械

实施细那末?的要求,为了提升企业对质量管理体系自我检查的水平,统一检查标准,制定本自查报告以供

参考.企业在申请质量管理体系考核之前,应根据本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写.

1.根据?无菌医疗器械实施细那末?共设检查工程153项,其中重点检查工程〔条款前加“*〞〕44项,一

般检查工程109项.

2.

企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容.

对“不合用条款〞应当说明“不合用的理由〞