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兽药生产企业质量检验方案

质量检验应包括产品最终检验和试验及生产前期的准备阶段和生产过程中间的检验和试验。

最终检验和试验系指成品检验必须在各工序的检验和试验合格后才能按检验计划和程

序进行产品的最终检验和试验，以提供成品符合质量标准规定的证据，且有关数据和文件

得到认可后产品才能发货。

生产准备和生产过程中间的检验和试验系指原辅材料、包装材料、工艺用水、中间产品的检

验和试验。在生产过程中所涉及到的物质，必须进行检验和试验，以提供该物质符合质量标

准规定的证据，才可以投放到工序中去。

满足质量标准规定全部要求的为合格品，反之为不合格品。

一、取样

取样是质量检验的基础，必须按取样规定抽取一定数量和有能代表全体被抽样产品的样本来

进行质量检验，检验的结论才是可信的。取样工作由质量管理部门负责，由专职的取样员取

样。

1．取样的原则

(1)保证样品的代表性，而且不影响所取容器内原料的原始质量，着重需要考虑微生物和理

化方面的影响因素。样品的代表性要注意两方面的内容，一是要根据每一批号的容器选择足

够数量有代表的容器；二是要根据每一容器的有代表性的地方分别取出足够数量的样品。这

就要求不管每一批号的容器以及内容物是否均一，均要从若干容器取样，而且每一容器的样

品都应取自若干处，如上、中、下不同部位。

(2)取样时尽可能将物料移至指定的取样区。取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

(3)对原辅料、半成品(中间体)、成品、副产品及包装材料都应制定取样办法，对取样环境

的洁净要求，取样人员、取样容器、取样的部位、顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、

取样容器的清洗、保管、必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求都应

有明确的规定，否则会失去取样的意义或直接影响检验结果的真实性。

(4)对易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样(指原料药生产)。

2．取样的程序(以原料药为例)

(1)将预先确定的供取样的容器移至取样区。

(2)按清洁规定清洁并随机取样。

(3)样品容器上贴签，注明必要的内容，如：原料代号、批号；原料名称；取样员签名、取

样日期。

(4)重新关闭容器并注明“已取样”。

(5)将容器退回原处，并填写有关记录。

3．取样数量为使取样具有科学性和代表性，国家标准局有抽样数量的标准颁布。取样数决

定于被抽物料的总件数(N)。

(1)一般原辅料总件N＜3时，每件取。

(2)N为4~300时，抽样量为

(3)N＞300时，取样量为

(4)半成品(中间体)、副产品、成品、包装材料及特殊要求原料等，按具体情况另行规定。

4．取样记录取样记录是追溯取样的依据，必须认真填写。

(1)取样记录的内容有：取样日期、品种、代号、规格、批号、编号、数量、来源、包装、

必要的取样说明和取样人签名等。

(2)每件被取样的容器上都要贴上取样证。

二、检验

1．质量检验标准操作规程的编写

(1)原辅料(包括工艺用水)、半成品(中间体)、成品、副产品及包装材料的检验操作规程由

检验室根据质量标准组织编制，经质管负责人审查，技术副厂长或总工程师批准、签章后，

按规定日期起执行。

检验操作规程每三至五年复审、修订一次。审查、批难和执行办法与制定时相同。在制订管

理期限内确定需要修订时，审查、批准和执行办法也与制定时相同。

(2)检验操作规程内容应包括：检品名称(中、外文名)、代号、结构式、分子式、分子量、

性状、鉴别、检验项目与限度和操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备

和仪器、操作原理及方法。计算公式和允许误差等。

(3)滴定溶液、标准液、指示剂、试剂、酸碱度、热原、生物效价等单项检验操作方法，参

阅《中华人民共和国兽药典》或有关规定，编入检验规程附录。

检验标准操作规程的编制，应根据每一种原辅料(包括工艺用水)、半成品(中间体)、成品、

副产品及包装材料的质量标准来编写。在这里特别强调的是，生产企业生产使用的每一种原

料(包括工艺用水)、包装材料。生产出来的每一种半成品(中间体)、成品、副产品的检验都

应该制定标淮检验操作规程。

检验标准操作规程的编制、审查、批准、执行和修订时．应按要求的程序进行。

按照以上的要求，检验操作规程的编制格式和内容可以归纳成以下的形式：

(1)检品名称(中外文)。

(2)代号。

(3)结构式。

(4)分子式。

(5)分子量。

(6)性状。

(7)鉴别(使用的试剂、设备和仪器)。

(8)检验项目、限度与操作方法。

(9)检验使用的试剂、设备和仪器。

(10)设备和仪器操作原理和方法。