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医疗器械质量管理自查制度

医疗器械质量管理是医疗机构的重要工作内容之一，它直接关系

到医疗事故的发生和患者的生命安全。为了确保医疗器械的质量安

全，医疗机构应建立完善的质量管理自查制度，以查漏补缺，及时发

现问题并采取相应的措施加以解决。本文将从制度建设的目标、内容

与流程、责任与职责以及实施与改进等方面，详细介绍医疗器械质量

管理自查制度。

一、制度建设的目标

医疗器械质量管理自查制度的目标是确保医疗器械质量的可靠

性、安全性和有效性，提高医疗机构质量管理水平，减少医疗事故的

发生和患者风险，保障患者的生命安全。

二、内容与流程

（一）内容

1.法律法规遵守：医疗机构负有遵守国家法律法规的责任，应确保

医疗器械的生产、销售和使用符合相关法律法规的规定。

2.器械管理体系：医疗机构应建立完善的医疗器械管理体系，包括

采购、验收、存储、使用、维护、报废等环节的管理。

3.器械采购与供应：医疗机构应建立合理的器械采购与供应系统，

确保采购的器械符合质量要求，并与供应商签订合同。

4.器械使用与维护：医疗机构应对医疗器械的使用和维护进行必要

的培训，并建立相应的记录和档案。

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5.器械质量监测与评估：医疗机构应建立完善的器械质量监测与评

估机制，定期对医疗器械进行质量检测和评估。

（二）流程

1.自查计划制定：医疗机构应根据实际情况制定医疗器械质量管理

自查的计划，明确自查的目标、内容和时间节点。

2.自查内容与方法：医疗机构应根据要求，对各项质量管理要素进

行自查，包括医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等环

节，以及相关的文件和记录。

3.自查结果分析与整改：医疗机构应对自查结果进行分析，及时发

现问题和隐患，并制定相应的整改措施和时间节点。

4.整改措施的落实与跟踪：医疗机构应对自查的整改措施进行落实

与跟踪，确保问题得到解决和改进措施得以落实。

5.自查报告的编制与汇总：医疗机构应按照规定，编制医疗器械质

量管理自查报告，并将报告汇总，上报给相关部门。

三、责任与职责

1.医疗机构负责人：负责医疗机构的全面质量管理工作，包括医疗

器械的质量管理自查制度的制定和实施。

2.质量管理部门：负责医疗器械质量管理自查制度的制定、执行和

监督，组织自查工作的实施和整改的落实。

3.采购部门：负责医疗器械的采购与供应工作，确保采购的器械符

合质量要求。

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4.使用部门：负责医疗器械的使用和维护工作，确保医疗器械在使

用过程中符合质量要求。

5.质量监测部门：负责医疗器械的质量监测和评估工作，定期对医

疗器械进行质量检测和评估，提供有关的建议和改进措施。

四、实施与改进

1.加强培训与教育：医疗机构应加强医护人员的培训与教育，提高

其对医疗器械的认识和使用技能，增强质量管理的意识与能力。

2.建立健全的管理制度：医疗机构应建立健全的医疗器械质量管理

制度，明确各项工作职责，确保质量管理工作的落实。

3.发挥质量管理部门的作用：医疗机构的质量管理部门应充分发挥

作用，对医疗器械质量管理自查工作进行监督和指导，提出改进和优

化措施。

4.落实整改措施：医疗机构应严格按照自查结果和整改要求，落实

整改措施，确保问题得到解决和改进措施得以落实。

5.定期评估与改进：医疗机构应定期评估医疗器械质量管理自查制

度的实施效果，及时发现问题和不足，并采取相应的改进措施。

医疗器械质量管理自查制度（二）

一、引言

医疗器械质量管理是医疗机构安全运行的重要组成部分，对于提

高医疗服务质量和保障患者安全起着至关重要的作用。为了进一步推

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动质量管理工作，我单位对医疗器械质量管理进行了自查，现将自查

结果报告如下。

二、自查目标

本次自查的主要目标是全面了解医疗器械质量管理工作的现状，

发现问题并及时整改，进一步提升医疗器械质量管理水平。