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医疗器械委托生产后，注册人可别以为就能做“甩手掌柜”了！

医疗器械委托生产需要注册人和受托生产企业共同遵守相关法律法规，确保产品质量和安全。

注册人应当承担起质量安全主体责任，与受托生产企业建立良好的合作关系，共同维护医疗

器械市场的健康发展。

一、质量安全的主体责任

首先，注册人应当全面落实建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

委托生产时，注册人需建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机制，并

与受托生产企业签订质量协议，明确双方职责和要求。

另外，注册人还应具有一定的责任赔偿能力，例如：购买商业保险。

二、对受托生产企业的管理责任

注册人还应当确保受托生产企业具备良好的质量管理水平和生产能力，优先选择具有较大生

产规模、良好信用记录、较高生产自动化程度、较高信息化管理水平的企业作为受托方。

同时，注册人应当对受托生产企业的生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督，确

保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。

三、产品质量的控制责任

■质量协议：注册人应当与受托生产企业签订详细的质量协议，明确沟通和衔接，明确双

方责任、权利和义务，包括：文件控制、采购控制、过程控制、技术转移、质量标准、生产

要求、检验标准、放行控制、变更控制等。

■供应商管理：注册人与受托生产企业需商定采购和供应商的管理方式，尤其是关键原材

料或外包过程。

■体系评估：委托生产前，注册人的管理者代表应组织对受托生产企业的质量保证能力和

风险管理能力进行评估，确保其具备相应的生产条件和质量管理能力。

■现场审核：定期对受托生产企业进行现场审核，评估其质量管理体系的有效性，确保生

产过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

■人员培训：确保受托生产企业的员工接受适当的培训，包括：质量意识、操作技能和相

关法规知识，以确保其能够按照质量管理体系要求开展工作。

■生产过程监控：监督控制受托生产企业的生产过程，包括：原材料采购、生产过程控制、

质量检验等，以确保产品质量符合要求。

■上市放行：注册人委托生产时应当建立产品上市放行规程，明确放行标准或要求，对委

托产品的生产过程记录、质量检验结果、受托企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件

的由授权放行人员签字后方可上市。产品上市放行是专属注册人的责任，不得委托其他企业

完成。

■不良事件监测和报告：建立不良事件监测和报告机制，确保所有与产品质量相关的问题

都能被及时发现并得到处理。

■体系持续改进：鼓励受托生产企业持续改进其质量管理体系，采用先进的质量管理方法

和技术，提升产品质量和生产效率。