医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇.pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂

及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效

用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。今天为大家精心准备了医疗器械

经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证

医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督

管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗

器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械

采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，

保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相

应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全

面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理

人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，

在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

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第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组

织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况

进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法

规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械

的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审

核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监

督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组

织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和

质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）

其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，

并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理

人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括

采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括

供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理

的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销

售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、

换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知

记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）

设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十

二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理

培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调

查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案

等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企

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