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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
技术和服务
Solutol®HS15—应用于注射的现代增溶剂
Jan-PeterMittwollen报道
BASFAktiengesellschaft
近年来，在药学发展中由增溶剂引起的问题这种赋形剂的一个积极效应是逆转肿瘤细胞对
变得越来越显著。除了毒性问题，不同增溶剂的多种抗癌药物的抗药性，正如一些文章中介绍
增溶能力已经成为研究和开发的焦点所在。的。
Solutol®HS15，一种由BASF公司研发的增溶物理化学性质
剂，符合现代高效增溶剂的标准，且已通过注射从化学角度讲，Solutol®HS15是一种聚乙
药物应用验证。该品最近已被收录在德国药典二醇（PEG）十二羟基硬脂酸锂，室温下外观为
中，并将很快通过美国和欧洲药典的审定。淡黄白的糊剂。12－羟基族中的一小部分能被聚
介绍乙二醇醚化。在水中的溶解度随温度的增加而减
近年来，不溶于水的物质用量的增加已经成少。如果贮存在25ºC，能保证24个月的稳定性。
为研究课题。为了使一些药物能够为人体所用,鉴于水溶液的稳定性，Solutol®HS15在高温灭
一种解决办法是使之溶于胶体微粒中。另一个应菌过程中的表现相当引人注目。实际上，实验显
用增溶剂的原因是一些药物的注射使用，这些药示Solutol®HS15可由蒸汽灭菌（121ºC，15分
物对肠胃系统给药方式较敏感，比如肽（缩氨钟）而不会出现重要的性质改变。见表1所阐述。
酸）。增溶剂的副作用会带来很多问题。尤为重蒸汽灭菌过程，不同脂类值和其他特性未改
要的是一些非水溶性注射药物所引起的副作用。变，显示没有重要的水解过程发生。表2中阐述
组胺在人体中的释放是引起多种刺激的原因。为的含20％Solutol®HS15的增溶剂和7.5％生育
了避免术前使用抗组胺剂和类皮质激素，正如一酚醋酸盐在软化水中的灭菌过程不影响增溶剂
些制药类书籍所描述，应当使用新的增溶剂。的性质，只是PH值稍有改变。
几年前BASF开始研究一种值得关注的具有灭菌过程之后出现的曲线分离可以通过适
优化特性的替代性增溶剂，良好的生理耐受性和度振荡溶液来消除。平均胶粒直径不改变，因此
对多种药物的高溶解能力是强力推荐使用这种可得出结论：对Solutol®HS15的蒸汽灭菌法是
创新产品的理由，这就是Solutol®HS15。第一可行的，无需昂贵的无菌制造工艺。
个注射配方设计已经通过加拿大市场的验证。如应用
今，此产品已经被收入德国药典，因此其影响将最吸引人的是能够溶于Solutol®HS15配方中
日益增加，且很快将被收入到美国和欧洲药典。的药物量。当Solutol®HS15的溶解力经过不同
疏水药物的检验后，各成分曲线随溶剂浓度的
商务简报：药学类20021
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
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