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智慧中药房质量管理规范

1范围

本文件规定了智慧中药房质量管理的基本要求、信息系统管理、质量管理文件控制、智慧中药房流程质量控制、售后服务管理、安全保障和环境保护。

本文件适用于智慧中药房为医疗机构和患者提供中药饮片代煎，丸剂、散剂、煎膏剂加工以及成品配送的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T30219中药煎药机

GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品

GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂

GB14930.2食品安全国家标准消毒剂

GB15630消防安全标志设置要求

GB19298食品安全国家标准包装饮用水

GB50116火灾自动报警系统设计规范

GB50303建筑电气工程施工质量验收规范

JB/T20116中药汤剂包装机

YBB药用复合膜、袋通则

中华人民共和国药典（四部）

四川省中药饮片炮制规范

四川省中药材标准

四川省藏药材标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

智慧中药房IntelligentTCMpharmacy

以中医药理论为指导，运用信息技术对中药药品目录、处方传输、饮片调剂、药剂加工、成品配送等全过程进行管理，从而实现全流程精准质量控制的综合式中药房。

3.2

处方接收Prescriptionreceiving

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通过计算机系统将完整的处方内容、收货人、收货地址等信息数据传输至智慧中药房的过程。

3.3

处方流转Prescriptioncirculation

处方信息通过唯一编码识别系统，实现全流程处方信息的传递。内容包括处方审核、调剂、调剂核对、浸泡、煎煮、包装、物流等过程信息。

4基本要求

4.1场地要求

4.1.1应设有与经营规模、加工类型相适应的处方审核区、调剂区、中药饮片浸泡区、中药饮片煎煮区、制丸区、制散区、煎膏区、包装区、分拣区、仓储区等功能区域，并有明显的分区标识。

4.1.2调剂区环境应符合下列要求：a）温度：10℃—30℃;

b）相对湿度：45%—65%。

4.1.3仓储区环境应符合下列要求：

a）阴凉储存温度：0℃—20℃;

b）常温储存温度：10℃—30℃;

c）相对湿度：35%—75%。

4.1.4调剂区应有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

4.1.5中药饮片煎煮区功能设置、面积、清洁、消毒应按照《医疗机构中药煎药室管理规范》设施、设备及煎药室管理的要求执行，并具备足够空间放置煎煮、加工、包装设备。

4.1.6制丸区、制散区、煎膏区应根据所开展的加工剂型进行设置，房屋与设施、设备、卫生应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》相应要求执行。

4.1.7仓储区的布局、规模及条件按照《药品生产质量管理规范》仓储区的要求执行。

4.1.8应采取有效措施，防止未经批准的人员进入功能区域。

4.2设施设备要求

4.2.1专用设备

调剂用计量器具应参照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》，不合格不得使用。宜采用中药饮片自动调剂设备代替人工开展饮片调剂。

煎煮设施设备除按照《医疗机构中药煎药室管理规范》要求执行，还应符合：a）煎药机应符合GB/T30219的要求；

b）煎药机使用材质应符合GB/T3280的要求；

c）中药汤剂包装机应符合JB/T20116的要求；

d）煎药机与包装机应编组，操作过程密闭，且具有控制管理和自动清洗功能。

丸剂、散剂、煎膏剂加工应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》，配备相适应的设备、设施与仪器。

按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片应按照《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等要求配备相适应的设施设备。

4.2.2监控设备

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各环节应配备视频监控，能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制、导出和管理功能，