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gsp零售药店运营管理体系文件

GSP零售药店运营管理体系文件

一、文件目录

1.引言

2.范围

3.规范性引用文件

4.术语和定义

5.组织结构与职责

6.管理体系要求

7.文件管理

8.培训与技能

9.设备管理与维护

10.质量管理

11.环境保护

12.应急预案与事故处理

13.持续改进

14.附录

二、引言

本文件旨在规范GSP零售药店的运营管理体系，确保药品的

质量和安全，提供优质的服务，满足顾客需求，并符合相关法律法

规要求。

三、范围

本文件适用于GSP零售药店的运营管理，包括药品采购、储

存、销售、售后服务等环节。

四、规范性引用文件

1.《药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》

3.《药品储存与运输管理规范》

4.《药品经营许可证》

5.《药品生产许可证》

6.《药品经营质量管理规范认证标准》

五、术语和定义

1.GSP：GoodSupplyPractice，良好供应链实践

2.零售药店：指依法取得药品经营许可证，从事药品零售业务

的药店

3.药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物

质或者组合物

六、组织结构与职责

1.成立管理团队，包括店长、采购员、销售员、售后服务员等

岗位，明确各岗位的职责和权限。

2.制定内部管理制度，包括药品采购、储存、销售、售后服务

等环节的操作规程。

3.设立质量管理部门，负责药品质量的监督和管理。

七、管理体系要求

1.制定质量方针和目标，并进行传达和执行。

2.制定文件管理规程，确保文件的完整、准确、及时更新。

3.建立培训制度，提高员工的专业知识和技能。

4.制定设备管理制度，确保设备的正常运行和维护。

5.建立质量管理体系，进行内部审核、管理评审，持续改进。

八、文件管理

1.制定文件管理规程，明确文件的分类、编号、审批、发布、

更新、作废等环节。

2.制定药品采购、储存、销售、售后服务等环节的操作规程。

3.制定质量管理制度，包括质量手册、程序文件、作业指导书

等。

4.建立文件归档制度，确保文件的保存、查阅、追溯等环节。

九、培训与技能

1.制定培训计划，包括新员工培训、在岗培训、岗位晋升培训

等。

2.培训内容涵盖药品知识、法律法规、操作规程等方面。

3.建立培训档案，记录员工的培训情况、考核结果、培训效果

等。

十、设备管理与维护

1.制定设备管理制度，明确设备的采购、验收、使用、维护、

报废等环节。

2.对设备进行定期检查、维护、保养，确保设备正常运行。

3.建立设备档案，记录设备的基本信息、使用情况、维护保养

记录等。

十一、质量管理

1.制定质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书

等。

2.进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。

3.定期进行管理评审，改进质量管理体系。

十二、环境保护

1.遵守国家和地方环境保护法律法规，建立健全环境保护制度。

2.采取有效措施，减少废弃物、噪音等对环境的影响。

3.建立环境保护档案，记录环境保护措施的实施情况、效果评

估等。

十三、应急预案与事故处理

1.制定应急预案，包括突发事件、药品质量事故、安全事故等。

2.定期进行应急演练，提高员工的应急处理能力。

3.发生事故时，及时报告并按照应急预案进行处理。

十四、持续改进

1.定期进行内部审核、管理评审，查找存在的问题和不足。

2.制定改进措施，并跟踪实施效果。

3.鼓励员工提出建议和意见，持续改进管理体系。

附录

1.药品采购清单

2.药品储存管理制度

3.销售操作规程

4.售后服务制度

5.设备维护保养计划

6.质量管理体系文件清单

7.培训计划和档案

8.应急预案样本