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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
临床试验管理规范
目录
前言
1.术语
2.ICHGCP的原则
3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)
3.1职责
3.2组成、职责和操作
3.3程序
3.4记录
4.研究者
4.1研究者的资格和协议
4.2足够的资源
4.3试验对象的医疗保健
4.4与IRB/IEC交流
4.5对试验方案的依从性
4.6试验用药品
4.7随机化程序和破盲
4.8试验对象的知情同意
4.9记录和报告
4.10进展报告
4.11安全性报告
4.12试验的中止或暂停
4.13研究者的最终报告
5.申办者
5.1质量保证和质量控制
5.2合同研究机构(CRO)
5.3医学专家
5.4试验设计
5.5试验管理、数据处理和记录保存
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
5.6研究者的选择
5.7责任的分配
5.8给对象和研究者的补偿
5.9财务
5.10向管理当局通报/提交
5.11IRB/IEC审评的确认
5.12有关试验用药品的资料
5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码
5.14研究产品的供应和管理
5.15记录访问
5.16安全性资料
5.17药品不良反应报告
5.18监察
5.19稽查
5.20不依从
5.21一个试验的过早终止或暂停
5.22临床试验/研究报告
5.23多中心试验
6.临床试验方案和方案的修改
6.1概要资料
6.2背景资料
6.3试验的目标和目的
6.4试验设计
6.5对象的选择和退出
6.6对象的治疗
6.7有效性评价
6.8安全性评价
6.9统计
6.10直接访问源数据/文件
6.11质量控制和质量保证
6.12伦理学
好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
6.13数据处理和记录保存
6.14财务和保险
6.15结果发表办法
6.16补充
7.研究者手册
7.1前言
7.2一般考虑
7.3研究者手册的内容
7.4附录1
7.5附录2
8.临床试验必需文件
8.1引言
8.2临床试验开始之前
8.3临床试验进行期间
8.4临床试验完成或终止之后
好学近乎知，力行近乎
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