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临床试验SOP撰写实务规章制度类SOP撰写实务本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1：临床试验SOP文件管理制度范例2：人员培训制度范例3：工作人员职责划分制度规章制度类SOP撰写实务推行GCP，其中一种常见现象：01重硬件轻软件，（未真正重视SOP软件系统的价值）02重表面轻实质，（忽略SOP的可操作性）03重细节轻系统。（有SOP，但无SOP文件系统管理）04规章制度类SOP撰写实务管理类SOP的重要性不言而喻。为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。所以：规章制度类SOP撰写实务本类SOP主要内容：临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如：临床试验运行管理制度试验用药品管理制度试验用仪器设备管理制度人员培训制度文件管理制度合同管理制度财务管理制度规章制度类SOP撰写实务一致性+职责明确一致性：内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。职责明确：明确“管何人，何人管”。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。本类SOP撰写要点：规章制度类SOP撰写实务规章制度类SOP撰写实务范例1：临床试验SOP文件管理规程范例1：临床试验SOP文件管理规程01规范各项操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录。02导致：SOP文件的作用难以全面达成。03所以，要建立科学的SOP文件管理系统。04规章制度类SOP撰写实务范例1：临床试验SOP文件管理规程01SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合。02SOP文件=SOP+SOP相关记录03良好的SOP文件管理制度+良好的文件编码系统04实现标准化文件管理05规章制度类SOP撰写实务SOP起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列管理制度。范例1：临床试验SOP文件管理规程主要内容：规章制度类SOP撰写实务规章制度类SOP撰写实务SOP的起草：建立SOP文件系统是一项庞大的工程，在开始SOP文件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作。该组织通常QA人员，其职责是：建立SOP文件总目录；建立SOP设计与编码系统；确定各部门参与文件协调的人员；文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性SOP的起草：SOP文件架构确立后，将SOP条目分派至各相关部门组织编写。分派原则：“谁家的孩子谁家抱”。组织编写时注意：由熟悉业务的工作人员编写，特别是一线操作人员一定要参与编写；切忌由管理人员包办一切，闭门造车，而导致文件的可操作性低下。规章制度类SOP撰写实务SOP的起草：对SOP文件编写人员的要求：经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。12规章制度类SOP撰写实务SOP的审核和批准：01SOP文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交部门主管审核。审查/审核要点：实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。02规章制度类SOP撰写实务SOP的审核和批准：SOP文件经部门主管审核，并由审核人签名后交SOP编写组织机构领导和QA负责人批准。批准人在文件相应位置签名，并签发文件的生效日期和颁发日期。规章制度类SOP撰写实务SOP的颁发：SOP文件生效后，QA部门和档案室各保留一份原件备查，并加盖绿色“原件”章。QA人员按文件涉及范围和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色“副本”章，并作记录。所有未盖章的文件，视为非法文件。“按需要份数印刷，按涉及范围发放。”规章制度类SOP撰写实务SOP的颁发：各部门收到本部门相关SOP文件后，立即执行文件中的规定。各部门须保证所用SOP文件为最新版本。新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由QAU统一处理，不再在工作现场流通。规章制度类SOP撰写实务SOP的修订：以下情况需要对SOP进行修订：最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOP与之不符；仪器设备、技术更新;操作有重大变更；在执行SOP过程中发现问题，有需要修订。规章制度类SOP撰写实务SOP的修订：修订部门提出申请，经SOP编写组织机构领导批准后可组织进行修订。修订SOP的起草、审核和批准程序同前。修订SOP经批准后，旧版S