2024年药品不良反应监测和报告管理制度范文(3篇) .pdf

2024年药品不良反应监测和报告管理制度范文

1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办

法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药

的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院

长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药

剂人员组成。由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处

理和保存报告档案。

3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药

品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌

握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件

报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的

药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应

处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向

国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品

不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医

师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查

阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的

处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反

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10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监

测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的

重复发生。

11、药品不良反应上报程序：

患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报

告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告

表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小

组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络

报告。

12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和

报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布

药品不良事件的情况或资料。

13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应

报告的调查、分析和资料收集。

14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按

情节轻重扣罚奖金____元；经上级部门处理者，按上级部门处理意

见。

15、本制度下列用语的含义：

(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用

药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报

告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一

的反应：

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附件一：

常德市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：

(业务副院长)副组长：成员：职

责：

1、负责全院药品不良反应(adr)监测报告表的发送、收集、上

报，文件管理等工作。

2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。

3、负责全院adr的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析

评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定

时间上报到上级监测机构。

4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防

范。

2024年药品不良反应监测和报告管理制度范文（2）

【药品不良反应监测和报告管理制度】

第一章总则

第一条为了加强对药品不良反应的监测和报告工作，保障用药安

全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有药品监管机构、医疗机构、药品生产企

业和药品经营企业。

第三条药品不良反应是指使用药品后出现的不良的、无意的、预

测不到的、时间和剂量相关的不良体验或反应，包括不良事件、不良

反应和特殊情况等。

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第四条药品监管机构负责监测和报告药品不良反应，药品生产企

业和药品经营企业负有报告药品不良反应的