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医疗机构生物制品管理制度（2024最新版）

一、目的

加强生物制品的管理，规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和安全。

二、适用范围

1.适用于非公医疗机构生物制品的遴选、采购、验收、储存与养护、临床使用等全流程管理。

2.生物制品指是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断疾病的药物，包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

三、内容

（一）制定目录

依据《生物制品管理规定》《中国药典》《临床用药须知》《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等相关文件，结合本医疗机构药品目录，制定生物制品目录。

（二）采购

1.药学部购进生物制品，必须严格按照国家药品监督管理机构相关要求，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

2.所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

3.药学部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《药品进口管理办法》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。

4.生物制品由药学部统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非规定部门采购供应的生物制品。

5.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序，临时采购须严格执行本医疗机构相关规定。

（三）验收

1.验收工作人员对需冷藏或冷冻的生物制品运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

2.不符合温度要求的应当拒收。

3.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

（四）储存与养护

1.生物制品必须严格按照品种说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。

2.生物制品应列为重点养护品种，每月养护一次，并作好养护记录。

（五）使用管理

1.临床医师严格按照药品说明书开具生物制品，无特殊原因不得超说明书用药。

2.临床医师严格掌握血浆源医药产品，特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证。

3.护士应注意生物制品储存条件，对暂时不使用的生物制品应按药品说明书上规定的储存条件储存。

4.护士在使用血液制品过程中应遵循不良反应“可疑即报”的原则，密切监测患者的用药反应。

5.对生物制品出院带药和门诊调配时，需要给患者交代生物制品使用和储存方法。

6.生物制品应单独使用，严禁与其他药品配伍使用。

7.药学部应定期对生物制品应用情况进行专项点评。

8.药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查。

四、参考文件

1.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）.

2.《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年）.