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医疗机构医疗用毒性药品管理制度（2024最新版）

一、目的

规范医疗用毒性药品的管理，防止中毒和死亡事故发生，防止流入非法渠道，保障患者用药安全。

二、适用范围

1.适用于医疗机构对医疗用毒性药品的临床应用监督管理。

2.医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。包括毒性中药饮片和化学毒性药品。

三、内容

（一）目录的制定

药事管理与药物治疗学委员会负责遴选、审核，根据临床需求确定本医疗机构医疗用毒性药品目录，监督本医疗机构医疗用毒性药品的使用。

（二）采购、验收及入库

1.购进毒性药品时应当从药品监督管理部门指定的药品生产企业与药品经营企业购进，留存相应资质材料。

2.购进中药饮片必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。应当验证注册证并将复印件存档备查。

3.毒性药品验收参照《药品验收制度》验收人员具有药师以上专业技术职称，实行双人查验至最小包装，逐一核对药品规格、批号、效期、生产企业等信息与药品随货同行单内容相符，查验药品质量证书中相关内容是否与到库药品相符，包装与说明书上必须印有规定的标识。

4.冷链毒性药品验收时要查验药品运输温度是否符合储存要求，提供药品运输温度记录单、冷链药品交接单，并加盖供应商原印章。验收冷藏药品时应在脱离运输设备规定时间30分钟内验收完毕、冷冻药品应在15分钟内验收完毕，冷链药品验收记录应填写验收温度。

5.毒性药品建立专用验收记录，验收记录包括到货日期、药品名称、规格、数量、购入价、生产企业、批号、验收日期、供应商、发票明细、生产日期、失效日期、验收结论、验收人等；验收记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。一般情况下有效期不足6个月的拒绝验收，不得入库。

6.中药饮片验收参照《药品验收制度》应具有中药师及以上专业技术职称，并具备中药饮片鉴别经验。按国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制度的标准和规范进行验收，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，应查验核对批准文号。毒性中药饮片的外包装上应增印毒性药品警示标识，标识为“毒”字样，圆形，底色为全黑色，字为白色。存在霉变、虫蛀、变色、泛油、风化、潮解溶化、粘连、腐烂等变异现象的中药饮片，一律不得入库。

（三）储存

1.临床科室和各调剂部门毒性药品实行专人负责，按说明书要求的条件专柜加锁储存，并具有监控设施，实行双人双锁管理，存放位置粘贴毒性药品标识。

2.中心药库储存毒性药品处安装防盗门，具有相应防火设施、监控设施及报警装置，由监控中心24小时监控，报警装置应与公安机关报警系统联网。购进冷藏毒性药品必须全程冷链管理，放置冷库内要有保险柜存放及监控设施和报警装置，确保毒性药品的质量和安全。

3.毒性中药饮片专库储存，存放处安装防盗门、具有相应防火设施，监控设施及报警装置。中药房存放毒性中药饮片使用专用容器或专柜加锁，并具有监控设施，实行双人双锁管理，存放位置粘贴毒性药品标识。

4.临床科室和各药房参照《药品储存养护制度》每月定期养护，包括外观、包装、数量及有效期。药品按批号和有效期远近依序存放，应“先进先出、近效先出”原则发药，有效期不足6个月的药品应记录在近效期药品登记表内，并粘贴近效期药品警示标识。

5.毒性药品实行每日交接班盘点，确保药品账物相符。

（四）使用

1.处方开具

（1）本医疗机构应当按照卫生主管部门的规定，对执业医师进行《处方管理办法》及相关知识的培训、考核，经考核合格后，由医教部授予处方资格，并在医教部及药学部留存签名样式。

（2）医师开具毒性药品需使用毒性药品专用处方，为白色处方右上角标有黑色“毒”字样，每张处方剂量不得超过两日极量。

（3）医师开具含毒性中药饮片的处方，按管理规定合理开具处方，每次处方剂量不得超过两日极量。

2.处方调剂

（1）本医疗机构应当按照卫生主管部门的规定，药师及以上专业技术职称的人员进行《处方管理办法》及相关知识的培训并考试合格后，由医教部授予处方调剂资格，并在医教部及药学部留存签名样式。

（2）严格审方，对不合格处方可拒绝调配，如发现问题及时与医师联系，重新开具处方并签字后，再进行调配。

（3）调配毒性药品时认真履行四查十对，具有药师以上技术职称的复核人员双人签名无误后可发药。

（4）调配毒性中药饮片，调配人员应采取相应的防护措施，使用专用量具按方称取，一方多剂时必须等量称取，未标注“生用”的毒性中药饮片，调配时应付炮制品，二级以上医院由主管中药师以上专业技术人员双人复核，确保计量准确无误。如有特殊煎法必须向患者交代清楚。如发现处方有疑问立即与开方医师联系，