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【CE拿证必修课】欧盟体外诊断IVDR质量体系

“制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求”，这是欧盟IVDR法

规第10条第8点针对体外诊断器械质量管理体系的明确规定。

如果制造商计划或已申请IVDRCE证书，满足IVDR下质量管理体系要求是必修课！

重点提醒制造商：距离升级为符合IVDR的质量体系截止日2025年5月26日，仅剩5个

月，建议尽快取得ISO13485体系证书！

本期结合久顺已取得的IVDR成功升级经验，整理归纳得出以下质量管理体系的关键更新，

帮助厂商尽可能快符合IVDR要求。

一、IVDR下质量体系升级正确路径

IVDR质量体系升级，绝非简单增加几个文件，有些更影响日常质量管理过程，制造商应掌

握更新后协调现有质量体系，并量身定制地实现企业本土化。

×当下甚至存在这样的误区：不少法规咨询机构为IVD制造商升级质量体系时，依旧用

MDR法规文件或模板生搬硬套，最终导致厂商只是得到一套“模板”，且仍然不懂使用、

文件漏洞百出。

√注意：体系升级应当“从上往下”！将IVDR法规更新内容逐个分解至体系全过程。

二、IVDR体系升级的关键变化解读

1.合规负责人职责

合规负责人任命书与管理者代表任命书、质量负责人任命书等并列，若企业有多名合规负责

人应分开每人一份，并为每位合规负责人分配职责。

·器械投放前，按照器械所依据质量体系适当检查器械符合性，除RUO科研用产品外，制造

商应建立/记录/实施/维护/保持最新并持续改进质量体系，确保以最有效方式并用匹配风险

等级和器械类型的方式遵守IVDR法规。

·确保技术文档和符合性声明的制订且最新状态。

·实施并保持最新的上市后监督系统。

·医疗器械报告义务，包括:严重事故/现场安全纠正措施报告及分析/趋势报告和实施措施。

·为临床试验器械出具证明，负责试验器械（用于性能研究）制造的自然人或法人签署声明，

声明该器械除临床研究所涵盖要求外，还需符合通用安全和性能要求并采取所有预防措施以

保护受试者健康和安全。

2.适用产品和服务范围

3.总要求

应结合IVDR第10条制造商义务，融合企业实际情况。

·制造商应建立质量体系并强化现有监管方法的关键要素（公告机构监管、风险分类、符合

性评估流程、临床评估和临床研究、性能评估和性能研究、警戒和市场监管）。

增加IVDR法规对器械分类、供应及使用者、经济运营商、符合性路径、临床证据、风险管

理、上市后监督及警戒系统、标准和技术规范等要求，确保批量生产的IVD器械继续符合

法规要求并将生产经验纳入生产过程中，该体系需对应产品风险级别。

·制造商应建立、记录和实施质量体系，并保持器械完整生命周期内有效性。

·质量管理体系实施应确保符合产品注册、符合性评估、上市后监管、通用安全与性能要求，

制造商为其质量体系应用的全部要素、要求和规定，必须通过系统有序方式记录于质量手册、

书面政策和程序，包括：质量程序、质量计划、质量记录等。

4.外包过程

经济运营商（欧盟授权代表、进口商或经销商）的选择和管理及变更过程。

5.软件

组织和应对用于质量体系的软件的应用确认程序所形成文件，软件应在初次使用前予以确认，

适当情况下软件变更后或应用时予以确认。软件确认和再确认的特定方法和活动应同软件应

用风险一致并保持活动记录。

6.EUDAMED医械数据库

达成本法规目标的一大关键为建立医疗器械数据库EUDAMED，其整合不同电子系统，以

核对和处理：上市医械及其经济运营商、符合性评定问题、公告机构、证书、性能研究、警

戒和上市后监管等信息。