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医疗器械分类界定申请的资料与提交要求

医疗器械国内注册或备案复杂但必要，其确保产品安全性和有效性。分类是医械上市的开端，

制造商掌握最新法规要求和分类界定流程可确保产品顺利通过分类界定，进而完成注册或备

案。

我国医疗器械制造商可根据《医疗器械分类目录》或《体外诊断试剂分类目录》（以下简称

《分类目录》）确定产品分类后继续注册上市的流程。反之，若无法确定则需要分类界定。

2024年5月国家药监局发布全新分类界定工作流程，并于今年9月1日起实施。新流程简

化了资料的提交，但细化了对资料内容的要求。

1.分类界定的判断依据

根据现行医疗器械/体外诊断分类规则、分类目录，结合实践经验，综合考虑产品预期目的、

结构组成、使用方法、工作原理等，评价医疗器械风险程度，从而判定其类别。

2.需分类界定的产品

1）未列入《分类目录》中的新研制产品；

2）管理类别存疑的产品：《分类目录》中可找到产品所属类别或有同类产品已上市，但由

于产品主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预

期目的等发生变化，无法确定其是否与已上市产品或列入《分类目录》的产品的风险一致，

是否由于以上变化引入新风险……

3.分类界定申请资料的内容要求

1）分类界定申请表：包含产品相关所有内容，详细准确填写可使审评方对产品一目了然，

具体涉及：产品名称；预期用途；结构组成(组成成分)；工作原理及作用机理；使用形式/

状态/部位/期限/方法(体外诊断产品可填写使用方法)；材料特征、工艺或反应体系；型号/

规格；产品主要风险点；境内外同类产品情况；申请人对产品分类的主张及理由。

2）关联资料：产品综述、产品技术要求、产品照片或视频、拟上市产品说明书、其他技术

性资料、符合性声明、证明性文件。其他技术性资料包括：与产品或新技术相关的已发表文

献、临床共识、技术验证等技术性资料或临床资料(如有)，以证明本产品宣称的预期用途。

4.分类界定申请资料的形式及提交要求

1）资料填写完整；

2）文件编制符合法规、规定、签章要求；

·说明书或技术要求等编写需符合对应指导原则或规定；

·进口产品及港澳台产品资料中，外文资料由申请人签章，中文资料由代理人签章；关联文

件中外文文件，需一并提供译文并由申请人签章；同时境外申请人委托境内代理人的委托授

权书应予以公证。

3）申请资料应设置目录，告知一、二级标题的对应页码；

4）线上提交资料至医疗器械标准管理中心分类界定信息系统。

5.分类界定申请的时限

1）未列入《分类目录》的新研制产品：器械标管中心在确认资料完整形式符合后，3个工

作日内受理，受理后20个工作日内告知结果。需补正资料的，申请人在补正通知发出之日

起30个工作日内，一次性提供补充资料，否则退回待相关资料完善后重新提交申请；

2）对管理类别存疑的医疗器械：先由省级药监部门办理，收到分类界定申请后20个工作

日内告知分类界定结果，如不能判定会将预分类界定意见报至器械标管中心，标管中心在收

到省级药监部门的预分类界定意见后30个工作日内告知结果。

分类界定资料的提交、补正、结果告知均通过分类界定信息系统发布，申请人可在提交后的

时限内密切关注分类界定信息系统的通知。