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GSP兽药经营质量管理制度

在采购兽药时，必须严格遵守兽药管理条例和兽药经营质

量管理规范等法律法规。所采购的兽药必须是合法兽药生产企

业生产的，并且具有批准文号。同时，兽药的包装、标签和说

明书也必须符合国家兽药管理的相关规定。对于首营企业或首

营产品，还需要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件。在

购进兽药时，必须建立完整的购进记录，记录中应包括药品通

用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、

购进数量、购货日期等内容。同时，购进药品时必须开具合法

票据，并按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

在兽药经营过程中，购进兽药后的检查验收是一个非常关

键的环节。检查验收的主要内容包括兽药质量、相关证明文件

和数量三个方面。其中，兽药质量的检查验收包括兽药外观质

量的检查和兽药包装质量的检查。在兽药外观质量检查中，必

须检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。在

兽药包装质量检查中，必须检查外包装箱是否牢固、干燥，封

签、封条有无破损，外包装上是否清晰注明兽药通用名称、规

格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期等。在内包装方

面，必须确保兽药的每件包装中都有产品合格证，使用合理、

清洁、干燥、无破损，封口严密，包装印字应清晰，品名、规

格、批号等不得缺项，瓶签粘贴牢固。同时，还需要检查兽药

的标签或所附说明书上是否明确印有兽药的通用名称、成份、

规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效

期等，并且标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

在兽药的保管和存储方面，必须建立相应的管理制度。对

于兽药的保管，必须确保兽药存放在干燥、通风、防潮的地方，

并且要与其他物品隔离开来。在兽药的存储和陈列方面，必须

按照兽药的不同种类和性质进行分类存储，并且要定期检查兽

药的质量和有效期。在仓库管理方面，必须建立相应的管理制

度，包括对于兽药的进出库管理、库存管理、库存盘点等方面

的管理。同时，在销售和售后服务管理方面，必须建立相应的

管理制度，包括对于兽药销售的管理、兽药售后服务的管理等

方面的管理。

在兽药质量评估方面，必须建立相应的管理制度，包括对

于兽药质量评估的方法、评估标准、评估结果等方面的管理。

对于兽药的不良反应报告及处理、不合格兽药和退货兽药管理、

兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理、兽药经营记录、档

案和凭证管理、质量管理培训考核制度、环境卫生管理制度、

经营设施、设备维护管理制度、企业员工培训制度等方面，也

必须建立相应的管理制度，以确保兽药经营过程中的质量和安

全。

一、兽药生产、经营企业必须经过首营审核并符合要求。

企业信息应与首营审核的内容一致。

二、兽药产品必须是经过首营品种审核合格的。兽药产品

的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目应与首营品种审

核的内容一致。

三、兽药数量验收时，应根据原始凭证逐一核对实物。

四、验收人员应逐批（次）验收兽药产品，特殊管理药品

必须实行双人验收。验收首营品种时，应有该批号药品的质量

检验报告书。

五、当出现未经兽药管理部门批准生产的兽药、整件包装

中无出厂检验合格证的兽药、标签、说明书不符合规定、没有

规定标志的兽药、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药

时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收。拒绝

验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。

六、兽药保管制度：

1.陈列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及

时处理。

2.储存的兽药必须定期进行检查，并记录。特别要注意近

效期药品、易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有

质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或

质量管理人员进行处理。

3.对近效期药品，应按月填报效期报表。

4.兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉

变等设施。

5.对有温度要求的药品，应根据季节温度变化采取必要的

保温或冷藏措施。

6.兽药应按产品和批号集中堆码。

7.兽药出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货

的原则。

8.兽药应分类陈列，发现质量问题及时下架。

七、兽药存储与陈列管理制度：

1.为有效控制兽药储存质量，应对兽药按其质量状态区分

管理