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药品质量控制与管理技术作业指导书

TOC\o1-2\h\u15915第1章药品质量控制概述 3

102001.1质量控制的重要性 3

58931.2质量控制的基本原则 3

53311.3质量控制体系构建 4

2454第2章药品质量管理规范与法规 5

123422.1国内外药品质量管理规范 5

325882.1.1我国药品质量管理规范 5

51442.1.2国外药品质量管理规范 5

119632.2药品生产质量管理规范 5

302552.2.1生产场所和设施设备 5

129042.2.2生产过程质量管理 5

317262.2.3质量控制 5

171442.2.4人员培训与管理 6

267462.3药品经营质量管理规范 6

60832.3.1药品采购质量管理 6

152112.3.2药品储存和运输管理 6

187182.3.3药品销售管理 6

200832.3.4售后服务管理 6

10715第3章药品质量标准制定 7

126403.1药品质量标准概述 7

311753.2药品质量标准的制定与修订 7

161543.2.1制定原则 7

85053.2.2制定程序 7

316183.2.3修订程序 7

260903.3药品质量标准的执行与监督 8

23993.3.1执行要求 8

193673.3.2监督检查 8

16583第4章药品生产过程质量控制 8

101564.1原料药质量控制 8

290854.1.1原料药质量标准制定 8

255024.1.2原料药采购与验收 8

315074.1.3原料药储存与运输 8

54974.2制剂生产过程质量控制 9

267244.2.1生产工艺参数控制 9

317424.2.2生产环境控制 9

10444.2.3生产设备管理 9

110924.2.4生产过程检验 9

78034.3生产工艺优化与验证 9

215054.3.1工艺优化 9

269864.3.2工艺验证 9

77874.3.3变更控制 9

6693第5章药品检验技术 9

100985.1药品检验的基本知识 9

194685.1.1药品检验的概念与法律法规 10

202075.1.2药品检验流程 10

127085.1.3药品检验的质量保证 10

202505.2常用药品检验方法 10

201995.2.1化学分析法 10

31065.2.2仪器分析法 10

38365.2.3生物分析法 10

177885.3药品检验结果分析与处理 10

227285.3.1药品检验结果分析 10

242425.3.2药品检验结果处理 11

84415.3.3药品检验质量问题的处理 11

25538第6章药品储存与运输质量控制 11

116436.1药品储存条件与管理 11

197816.1.1储存环境要求 11

75396.1.2储存设施与设备 11

273826.1.3储存管理 11

87576.2药品运输条件与管理 11

203096.2.1运输环境要求 11

309296.2.2运输设施与设备 11

116376.2.3运输管理 12

289756.3药品冷链物流管理 12

251506.3.1冷链物流要求 12

304126.3.2冷链设备 12

278096.3.3冷链管理 12

28820第7章药品质量控制实验室管理 12

298457.1实验室组织与管理 12

144547.1.1实验室结构设置 12

160877.1.2实验室职责分配 12

124457.1.3实验室工作流程 13

71007.1.4实验室环境管理 13

275147.2实验室设备管理 13

45137.2.1设备选型与购置 13

176587.2.2设备使用与维护 13

183557.2.3设备校准与验证 13

324217.2.4设备档案管理 13

72127.3实验室人员培训与管理 13

157337.3.1人员资质要求 13

269297.3.2人员培训 13

326777.3.3人员考核 13

22012