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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
医疗器械不良事件报告制度范文
第一章总则
第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、
评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华
人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本
制度。
第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事
件的报告和处理工作。
第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位
负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。
第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理
和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。
第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的
安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。
第二章报告
第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是
指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患
者处于危及生命健康的紧急情况的事件。
第七条不良事件报告的次数：
（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报
告；
（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以
上，应当报告。
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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书
面报告相结合的方式。不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权
利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。
第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本
信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。
第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。报告接收
方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报
告的当天书面确认接到报告。
第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基
本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未
来的处理建议等。
第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提
交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。
第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良
事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。
第三章管理
第十四条不良事件的录入：不良事件的录入由医疗器械不良事件
监测中心的工作人员负责，录入的内容包括但不限于：不良事件的基
本信息、事件经过、影响分析、已采取的措施以及未来的处理建议
等。
第十五条不良事件的评估：医疗器械不良事件监测中心会对所报
告的不良事件进行评估，并反馈评估结果。评估的内容包括事件的程
度、影响范围和原因等。
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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
第十六条不良事件的处理：医疗器械不良事件监测中心会根据事
件的评估结果提出相应的处理意见，并将意见通过书面报告的方式反
馈给相关部门。
第十七条不良事件的追踪：医疗器械不良事件监测中心会对已处
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