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新修订药品管理法考核试题及答案(最新)

试题：

一、选择题

1.以下哪个部门负责全国药品监督管理的工作？（A）

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康部门

C.发展和改革部门

D.公安部门

答案：A

2.下列哪种药品生产活动不需要经过批准？（C）

A.生产新药

B.生产已有国家标准的药品

C.生产仅供临床研究的药品

D.生产医疗机构配制的制剂

答案：C

3.药品生产企业在生产药品时，必须遵守以下哪个规定？（D）

A.可以使用未经批准的原料药

B.可以使用劣质辅料

C.可以不按照批准的工艺生产

D.必须按照国家药品标准生产

答案：D

二、判断题

1.药品生产企业在生产药品过程中，可以随意更改生产工艺。（×）

答案：×

2.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，确保药品质量。（√）

答案：√

3.药品生产企业可以将未经批准的药品销售给其他企业或个人。（×）

答案：×

三、简答题

1.简述最新修订的药品管理法关于药品生产企业的规定。

答案：最新修订的药品管理法规定，药品生产企业应当具备以下条件：

（1）有与生产规模相适应的生产场所、设施和设备；

（2）有符合药品生产需要的工艺和质量控制体系；

（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（4）有保证药品质量的规章制度。

2.简述最新修订的药品管理法关于药品经营企业的规定。

答案：最新修订的药品管理法规定，药品经营企业应当具备以下条件：

（1）有与经营规模相适应的经营场所、设施和设备；

（2）有符合药品经营需要的质量管理体系；

（3）有能对所经营药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（4）有保证药品质量的规章制度；

（5）有药品采购、储存、配送、运输等环节的管理制度。

四、案例分析题

1.某药品生产企业生产的某批次药品在市场上出现严重不良反应，经调查发现，该企业未按照规定进行药品不良反应监测。请根据最新修订的药品管理法，分析该企业的违法行为。

答案：根据最新修订的药品管理法，该企业的违法行为包括：

（1）未按照规定建立并执行药品不良反应监测制度；

（2）未及时报告药品不良反应信息；

（3）未采取有效措施控制风险，导致严重不良反应发生。