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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：质量控制程序生效日期：2023-03-21

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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

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文件名称：质量控制程序生效日期：2023-03-21

文件编号：页数2/6生效版本：A0

1．目的

为保证和证明监测过程得到有效控制、监测结果准确可靠，需采取科学、合理、可行的

质量控制措施对监测过程予以有效控制和评价，将各种影响因素所引起的误差控制在允许范

围内。

2．适用范围

适用于质量控制措施的制定、实施和结果评价的控制。

3．职责

（1）质量负责人负责制定质量控制计划、质量控制工作的组织管理并负责对监控结果的

有效性进行评审。

（2）质控人员负责本实验室质控工作的实施与检查，对监测有效性实施监控。

（3）各监测室负责人负责本室质控工作的组织落实和质控结果的审核。

（4）质控室负责质量控制实施、质量控制结果分析和评价、质量控制总结报告编写等。

4．工作程序

（1）质量控制计划

①编制质量控制计划，填写《质量控制计划表》，质量负责人批准后实施。

②质量控制计划的周期应与监测任务周期相对应，每项监测任务均应有质量控制计划，

多年度的监测任务还应有年度计划。

③质量控制计划应覆盖监测任务所涉及的监测领域、监测场所、监测环节、监测项目、

监测技术手段类别和监测人员等，每个监测项目应尽量控制多个监测环节，保证各种监测技

术要素和环节均得到控制。

④质量控制计划应包括控制项目、控制措施、控制环节、统计分析方法和评价方法、质

量评价指标和标准、实施频次和时间、实施部门和人员等。应考虑监测人员的经历和能力、

技术难易程度和质量目标等。每项监测任务应尽量选择多种质量控制方法。

（2）质量控制方法

按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采

样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。

①监测人员

监测人员应经培训，并按照要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗

证的工作人员指导下进行。

②监测仪器设备

a.仪器设备的检定和校准

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

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每年初由仪器设备管理员制定年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器

设备，应依法送检