医疗器械加速老化实验方案及报告.pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

WORD格式整理版

山东华普医疗科技有限公司

加速老化试验

版本/修改状态：生效日期：

文件编号：发放号：控制状态：

拟制：审核：批准：

优质.参考.资料

君子忧道不忧贫。——孔丘

WORD格式整理版

加速老化实验计划

一、使用范围

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器

及其外包装。

二、过程要求

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理特性的符合性

4、化学特性的符合性

5、生物特性的符合性

三、预计完成时间：

老化实验前

全能性实验：2012年5月20日前

包装验证实验：2012年5月22日前

阻菌实验：2012年5月24日前

老化实验时间：2012年5月26日前

加速第一年验证

无菌实验：2012年6月18日前

全能性实验：2012年6月25日前

包装验证实验：2012年6月25日前

阻菌实验：2012年6月27日前

加速第二年验证

无菌实验：2012年7月1日前

全能性实验：2012年7月8日前

包装验证实验：2012年7月8日前

阻菌实验：2012年7月10日前

加速第三年验证

无菌实验：2012年7月15日前

全能性实验：2012年7月22日前

包装验证实验：2012年7月22日前

阻菌实验：2012年7月24日前

加速第四年验证

无菌实验：2012年7月29日前

全能性实验：2012年8月6日前

包装验证实验：2012年8月6日前

优质.参考.资料

君子忧道不忧贫。——孔丘

WORD格式整理版

阻菌实验：2012年8月8日前

加速第五年验证

无菌实验：2012年8月13日前

全能性实验：2012年8月20日前

包装验证实验：2012年8月20日前

阻菌实验：2012年8月22日前

目的：