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标题：生产操作前检查制度

编号：SMP-PM-752-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、制剂车间、质量保证部

目的：规范生产操作前检查规程，为生产做好准备。

范围：适用于制剂车间。

责任：制剂车间主任负责实施。

内容：

1.各工序向仓库、车间中间库或上工序领取原辅料、半成品(中间产品)、包装材料等，应有专人验收，记录登帐，并办理交接手续。通过查验代号、名称、批号、清点数量等，确认收到物料的品种、批号和数量准确无误。剧毒物的领料应有特殊的规定，应符合国家的有关规定。

2.对有些影响制剂和原料药质量的原辅料，在质量、批号有所改变时，应进行产前小样试制，凭小样合格报告，经有关部门批准才能投入正式生产。

3.生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录捡查结果。检查内容主要为：

3.1生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

3.2上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清场合格证”不得进行下一步生产。

3.3对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格”标牌后才能使用。正在检修或停用用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成