兽药GMP文件技术档案及保密管理制度.docVIP

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标题：技术档案及保密管理制度

编号：SMP-PM-716-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、质量保证部

目的：为了加强企业技术基础管理工作，对产品不断更新换代的技术资料进行更好的管理，特制定本制度。

范围：适用于各产品工艺技术管理人员，新产品研制人员，产品档案汇编汇集管理人员以及各产品有关主管领导和其他协助部门。

责任：生产技术部负责人、班组长、ＱＡ监督员。

内容：

1产品批文、产品说明、生产简史、工艺路线概要、原料、中间体、成品质量规格等。

2原材料更改，工艺更新的小试、中试报告，生产过程中有关重大问题的处理报告。

3历年各产品技术经济指标，技术分析。

4历年工艺规程、岗位操作法、工艺管理控制点。

5协作单位的信函以及有关研究资料、报告等。

6外出学习、交流的书面材料、总结或论著。

7同品种生产单位的有关资料，同品种交流会材料，或外单位赠送的技术资料等（如：工艺规程、操作法、产品质量制度攻关课题研究材料等）。

8全厂产品生产技术方面的长短规划、设想及研究方案。

9上述产品档案内容归生产技术科统一收集管理。

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