兽药GMP文件设备、工具、器具的清洁制度.docVIP

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标题：设备、工具、容器清洁制度

编号：SMP-PM-785-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、制剂车间

目的：为了保证在生产中所使用的设备、工具及容器具的清洁与正常运转，必须制定清洁保养制度和清洁规程。

范围：适用于制剂车间的管理。

责任：制剂车间主任。

内容：

清洁制度与清洁规程应与生产的要求相适应，如对最终不可灭菌的注射剂的生产，与其有关的设备和与药品接触部分和所使用的容器应达到无菌的要求。

对所有的生产设备要制定固定的清洁周期。这种周期要综合考虑设备所使用的材料、生产过程中的药物性质等因素，清洁方法与清洁程度通过验证以证明没有残留药物和残留清洁剂。

在生产中每批兽药生产之间将生产用设备、容器、工具部分或全部拆卸以进行全面清洁。这种清洁的时间间隔要由产品的性质而定。青霉素分装等无菌制剂所使用的设备、容器、工具及照明设备，要求每批之间均作这种全面的清洁和保养。

最理想的清洁保养方法是将设备、容器、工具移至专门用于清洁、保养的区域，按清洁规程对其进行清洁与保养。如为不可移动的设备、容器，则要考虑部分拆卸、移动，以清则除去可能的废物。生产中一些常用的设备、容器，如配料罐、混合机、灌封(装)机，因体积大，