科技伦理审查与监管平台建设指南.docxVIP

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科技伦理审查与监管平台建设指南

1范围

本文件规定了科技伦理审查与监管平台建设指南的总则、系统架构、系统功能、技术要求、实施要求、运维要求。

本文件适用于指导境内科技伦理审查与监管平台的设计、研发、建设、应用及运维。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T

20269—2006

信息安全技术

信息系统安全管理要求

GB/T

20270—2006

信息安全技术

网络基础安全技术要求

GB/T

20271—2006

信息安全技术

信息系统通用安全技术要求

GB/T

22239—2019

信息安全技术

网络安全等级保护基本要求

GB/T

22240—2020

信息安全技术

网络安全等级保护定级指南

GB/T

25070—2019

信息安全技术

网络安全等级保护安全设计技术要求

GB/T

35273—2020

信息安全技术

个人信息安全规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

科技伦理scienceandtechnologyethics

指在科学研究和技术开发等科技活动中，科技工作者及其共同体需要遵循的价值理念和行为规范。3.2

科技伦理审查与监管平台electronicreviewsystemforethicsinscienceandtechnology指用于处理科技伦理审查的信息系统，服务于申请人、科技人员、科技伦理（审查）委员会和监管

部门，覆盖伦理审查的整个流程。3.3

科技伦理（审查）委员会scienceandtechnologyethicsreviewcommittee

负责科技伦理审查的委员会。伦理审查的委员会由具备相关科学技术背景的同行专家，伦理、法律等相应专业背景的专家组成，并应当有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方应有熟悉当地情况的委员，对研究内容涉及科技伦理敏感领域的科技活动开展科技伦理审查。

3.4

审查主体subjectofthereview

指从事生命科学、医学、人工智能，研究内容涉及科技伦理敏感领域的科技活动单位，主要为高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业。

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3.5

电子签名digitalsignature

指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。3.6

标准操作规程standardoperationprocedure

为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。3.7

申请人applicant

负责实施科技活动、递交项目审查资料、跟进审查进度，并在审查会议中进行项目情况汇报的人员。3.8

研究参与者studyparticipants

指作为科技活动测试、调查、观察等研究活动的对象，包括人体研究的参与者，以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及生命科学、医学、人工智能研究的个人或人群。

3.9

跟踪审查频率trackingreviewfrequency

由伦理委员会依据科技活动类型设定跟踪审查间隔要求一般不超过6个月或者12个月。已审查批准的科技活动需按要求递交年度/定期跟踪审查。

3.10

独立顾问independentconsultant

由伦理委员会聘请或委任，在授权范围内向伦理委员会提供专业建议的伦理、法律、特定疾病或方法学等相关领域的专家，或特定群体的代表。

3.11

科技人员scienceandtechnologypersonnel参与科技活动的人员，资质须符合相关要求。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HTTP：超文本传输协议（HypertextTransferProtocol）XML：可扩展标记语言(ExtensibleMarkupLanguage)

JSON：JavaScript对象表示法（JavaScriptObjectNotation）AES：高级加密标准（AdvancedEncryptionStandard）

MFA：多因素认证（Multi-factorauthentication）AI：人工智能（ArtificialIntelligence）

5总则

5.1建设目标

基于我国现存科技伦理相关法律法规要求，构建科技伦理审查与监管平台，全面管理伦理审查流程。平台将实现在线资料提交与审查，自动生成伦理审查决定性文件，并自动归档所有审查文件。通过规范审查流程，确保高效、高质量地完成伦理审查，推动伦理审查的公开化和透明化，为科技事业的健康发展以及研究