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·132·管理科学

药品生产质量管理

吕松杰

(哈药集团三精制药股份有限公司，黑龙江哈尔滨150010)

摘要：概述我国药品生产企业质量管理理念的发展历程，分析药品质量管理理念的现状及存在的问题。加强药品生产的质量管理，

提高产品质量，是制药企业参与市场竞争的必要条件。只有加强药品生产的质量管理，提高产品质量，以质量开拓市场，以质量巩固市场，

才能取得丰厚利润和更大的经济效益。

关键词：药品生产；质量管理；重要意义

近年来，我国接连发生了多起药品安全事件。究竟是什么原因体氛围；(4)培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积

导致药害事件频发?药品生产企业是药品质量安全的第一责任人，极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个

药品安全形势的好转最终必须通过药品生产企业的努力来实现。药企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正

品生产企业的质量管理理念决定了其控制药品质量行为的科学性深人到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结

和有效性，因此，从药品质量管理理念的角度查找问题、探寻对策，合起来，才能从根本上解决质量问题。

不断提升药品生产企业的质量管理理念，有利于扭转药品安全的不3质量管理，职责明确

利形势、保障人民群众用药安全有效。不断强化质量管理，通过规范管理制度、完善文件管理体系以

1我国药品生产企业质量管理理念的发展历程及明确各级部门和岗位职责等手段，实现了质量管理对企业生产过

建国60年来，药品生产企业的质量管理理念的变迁可以分为程各个环节的全渗透，产品质量得到了切实的保障。管理制度和文

“检验论”、“生产论”、“设计论”和“风险论”四个阶段。件严格按照GMP要求，管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过

1．1检验论。程，包括．原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理：工艺用水系

“检验论”即“药品质量是由检验来控制的”，是指在生产工艺固统管理；空气净化系统管理；生产过程质量控制点管理；计量管理；

定的前提下，药品按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。仓储管理；验证管理：偏差管理：变更管理质量标准和检验操作规

我国药品生产企业早期就是在这一质量管理理念的指导下进程管理；产品放行管理；药品不良反应管理；投诉及产品退回收回管

行质量管理的，这一理念的产生与施行和当时我国制药界对药品质理：根据岗位制定了相应的质量职责，明确了各级人员的责任和义

量内涵的理解是分不开的。20世纪90年代前，我国药品质量的内务。

涵是药品抽样检验符合注册标准。4质量制度，严格执行

1．2生产论。在质量管理制度执行方面，企业推行《内部顾客满意制度》，明

2O世纪90年代，我国药品质量的内涵发生了深刻变化。“生产确各个部门的职责；质量部负责各项质量管理制度的制定，并督促

论”即“药品的质量是生产出来的，不是检验出来的”。这一理念的核各部门的实施；管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情

心是在“检验论”的基础上，将药品质量控制的支撑点前移，结合生况进行跟踪检查；人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考

产环节来综合控制药品的质量，关键是首先要保证药品的生产严格核，贯彻执行绩效管理和绩效考核，并在员工的收入和年终考评中

按照经过予以体现，确保了各项管理制度的贯彻实施。

1．3设计论。5充分发挥药政管理部门的导向作用

“设计论”即“质量源于设计(QualitybyDesign，QbO)”，也就是现阶段药品风险管理已经逐步成为世界各国药品监管的主要

“好的药品是通过良好设计而生产出来的”。工作和发展方向，以美