化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(2022).pdf

附件

化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

(一)化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写

指南

一、说明书通用格式

核准和修改口期

特殊药品、外用药品标识位置

XXX说明书

请仔细阅读说明忆并在医师或药师指导下使用

警示语位置

【药品名称】

【成份】

【性状】

【适应症】

【规格]

【用法用苦】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【亿妇及哺乳期妇女用药]

【儿童用药】

【老个用药]

【药物相互作用】

【药物滥用和药物依赖】

【药物过时】

【临床药理]

【临床试验】

【药理毒理】

【贮藏】

【包装】

【有效划】

【执行标准】

【批准文号】

【上市许可持有人]

【生产企业】

【境内联系人】

二、说明书各项内容书写要求

“核准和修改日期”

核准日期为国家药品监督管理局首次批准该药蝇注册的时问,修改日期为此

后历次修改的时间。

核准利修改日期应当印制在说时节首页左上角。修改日期位于核准日期上方。

“特狐药止、外用药由标识”

盯醇药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识

在说明书首页右上方标注。

“说明书标题7

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

“请什细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。如为附条件批准，该句

骨述为“本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使

用。”。

该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

w

“警示语”

警示语是指药品严重不良反应《可导致死亡或严重伤害)及其严重安全性问

题警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事项]】等项目的内容。

警示语兽于说明书标题下，合文用黑体字。应设标题和止文两部分。标题应

直指问题实质而不用中性诸言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项森用括

号注明对应的详细资料的说明书项口。

匹该方面内容的，不列该项。

【药品名称】

按下列顺序列出:

通用名称:应当符合药蜗通用名称命名诛则。中国药内收载的总种应当与药

典一致，中国药典未收哉的品种，属十首次在我国批准上市的《包括新药、5.1

类、3类等)，应当经国家药典委员会核准名称后，通用名称以核准名称为准;中

国药典未收载的生物制品,经国家药由委员会核准名称后,通用名称以核准名称

为准。

商品名称:商品名称的命名应符合原国家食品药品监督管理局《关于进一步

规范药品名称管理的通知》(国食药监济[