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如何填写药品年度报告.pdf

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CONTENTS01相关法规规定

02企业药品年度报告管理程序

目录03药品年度报告实例解读

04总结

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Uiitii

相关法规规定01PART

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Uiitii

一相关法规规定

2022.03.31

2019.12.012019.12.012020.07.012020.07.01

《药品上市许可持有人检查要

《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》

点》(征求意见稿)

第三章药品上市许第七章疫苗上市后第五章第一节药品上第三章生产管理,第39第32条要求持有人的文件

可持有人,第37条:管理,第60条:疫市后研究和变更,第条:药品上市许可持有人体系要建立药品年度报告

药品上市许可持有人苗上市许可持有人应80条,以下变更,持应当建立年度报告制度,管理程序与记录;第49条

应当建立年度报告制当建立疫苗质量回顾有人应当在年度报告按照国家药品监督管理局(年度报告)药品上市许

度,每年将药品生产分析和风险报告制度中报告:规定每年向省、自治区、可持有人应当建立年度报

销售、上市后研究、每年将疫苗生产流通、(一)药品生产过程直辖市药品监督管理部门告制度,每年将药品生产

风险管理等情况按照上市后研究、风险管中的微小变更;(二)报告药品生产销售、上市销售、上市后研究、风险

规定向省、自区、直理等情况按照规定如国家药品监督管理局后研究、风险管理等情况。管理等情况按照规定向省、

辖市人民政府药品监实向国务院药品监督规定需要报告的其他自治区、直辖市人民政府

督管理部门报告。管理部门报告。变更药品监督管理部门报告。

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