- 1、本文档共66页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
主办单位:中食药(天津)医药科技集团有限公司
®®
中食药信息网/中食药智慧教育管理平台
CONTENTS01相关法规规定
02企业药品年度报告管理程序
目录03药品年度报告实例解读
04总结
PekingCollegeof
Uiitii
相关法规规定01PART
PekingCollegeof
Uiitii
、
一相关法规规定
2022.03.31
2019.12.012019.12.012020.07.012020.07.01
《药品上市许可持有人检查要
《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》
点》(征求意见稿)
第三章药品上市许第七章疫苗上市后第五章第一节药品上第三章生产管理,第39第32条要求持有人的文件
可持有人,第37条:管理,第60条:疫市后研究和变更,第条:药品上市许可持有人体系要建立药品年度报告
药品上市许可持有人苗上市许可持有人应80条,以下变更,持应当建立年度报告制度,管理程序与记录;第49条
应当建立年度报告制当建立疫苗质量回顾有人应当在年度报告按照国家药品监督管理局(年度报告)药品上市许
,
度,每年将药品生产分析和风险报告制度中报告:规定每年向省、自治区、可持有人应当建立年度报
销售、上市后研究、每年将疫苗生产流通、(一)药品生产过程直辖市药品监督管理部门告制度,每年将药品生产
风险管理等情况按照上市后研究、风险管中的微小变更;(二)报告药品生产销售、上市销售、上市后研究、风险
规定向省、自区、直理等情况按照规定如国家药品监督管理局后研究、风险管理等情况。管理等情况按照规定向省、
辖市人民政府药品监实向国务院药品监督规定需要报告的其他自治区、直辖市人民政府
督管理部门报告。管理部门报告。变更药品监督管理部门报告。
PekingCollegeof
文档评论(0)