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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
洁净区工作鞋、工作
文件编号
文件名称服清洗、消毒、灭菌
效果验证报告第1页共14页
起草/修订人起草日期年月日
部门审核人审核日期年月日
生产部审核人审核日期年月日
质量部审核人审核日期年月日
设备部审核人审核日期年月日
QA审核人审核日期年月日
验证负责人审核日期年月日
批准日期年月日执行日期年月日
替代
备注：
——仅供参考
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
目录
1概述
2验证目的
3验证范围
4验证计划与人员职责
5验证步骤和方法
6结果分析
7再验证周期
8最终批准
——仅供参考
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
1概述
我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐
磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；
洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准
操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，
在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌
器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进
行本次验证。
2验证目的
确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP
的要求。
3验证范围
本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。
4验证计划与人员职责
公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放
验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目
的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。
4.2验证小组人员职责：
4.2.1组长职责：
组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；
负责所有数据的分析、评价。
4.2.2组员职责:
操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人
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