T_CAMDI 146—2025 增材制造 光固化颌垫树脂.pdf

ICS11.060

CCSC33

团体标准

T/CAMDI146—2025

增材制造光固化颌垫树脂

Additivemanufacturing-photopolymerizationocclusalsplintresin

2025-1-3发布2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI146—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类1

5要求1

6试验方法3

7生物学评价4

8标识、包装、运输、贮存4

9产品说明书5

附录A6

I

T/CAMDI146—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：广州黑格智造信息科技有限公司、苏州铼赛智能科技、枣庄恒嘉智能制造有限

公司、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司。

本文件主要起草人：屈阳、刘震、韩宁宁、李茵。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、沈颉飞（组长）、骆小平（组长）、

姚天平、李亮、陈敏洁、焦婷、罗俊、熊宇、杨生、贾俊、周武艺、王醴、蔡华雄、宋亮、吴甲民。

II

T/CAMDI146—2025

增材制造光固化颌垫树脂

1范围

本文件规定了增材制造光固化颌垫树脂的要求、试验方法、生物学评价、标识、包装、运输、贮

存及产品说明书。

本文件适用于通过增材制造工艺制作咬合板、咬合垫及夜磨牙保护器的丙烯酸酯类树脂材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T1463-2005纤维增强塑料密度和相对密度试验方法

GB/T1843-2008塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T5478-2008塑料滚动磨损试验方法

GB/T13217.4-2020油墨黏度检验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

GB/T39111牙颌模型三维扫描仪技术要求

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物

YY/T0631牙科材料色稳定性的测定

3术语和定义

GB/T35351界定的术语和定义适用于本文件。

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