T_CAMDI 143—2025 增材制造 组织工程关节软骨仿生支架及预构体功 能评价指南.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

目次

团体标准

T/CAMDI143—2025

增材制造组织工程关节软骨仿生支架及预构体功

能评价指南

Additivemanufacturing-Guidelinesforevaluationoftissueengineeringarticular

cartilagebiomimeticscaffoldsandtheirregenerationperformance

2025-1-3发布2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI143—2025

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品设计与组成2

5.通用评价方法3

参考文献5

I

T/CAMDI143—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和

GB/T20001.7-2017《标准编写规则第七部分：指南标准》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海软馨生物科技有限公司、苏州诺

普再生医学有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、江苏创健医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：王金武、张昌入、刘豫、席光辉、方人来、张仕川。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、桑宏勋（组长）、干耀恺（组长）、

周广东（组长）、赵德伟、吕维佳、姚天平、徐弢、袁暾、孙剑、董谢平、赵晓丽、郑朋飞、傅徳皓、

毛远青、袁媛、王富友、余嘉、张爱丽、姚怡飞、马小军、周小军、李华壮、谭颖、李涛。

II

T/CAMDI143—2025

引言

关节软骨存在于人体关节表面，主要起支撑、保护和润滑作用。关节软骨修复目前仍是国际公认的

临床难题。关节软骨构建难度大、体内再生困难，增材制造组织工程关节软骨仿生支架结合干细胞技术

有望实现关节软骨再生，目前YY/T0606《组织工程医疗产品》系列标准给出了相关方法，但并未针对

组织工程关节软骨的构建及评价形成完善标准。因此本文件是为组织工程关节软骨仿生支架体外构建、

理化性质及生物相容性评价及体内功能评价提供参考。本文件描述了体外构建组织工程关节软骨的试验

方法，以及对体外构建的组织工程关节软骨的形态学、生物力学和组织学等的测定和评价方法。为组织

工程关节软骨支架生产厂商在进行产品的安全性、有效性评价时提供参考，从而提高关节软骨植入物的

修复效果，促使组织工程关节软骨再生修复领域安全高效地发展。

III