T_CAMDI 147—2025 增材制造 个性化金属正畸矫治器及附件.pdf

ICS11.060

CCSC35

团体标准

T/CAMDI147—2025

增材制造个性化金属正畸矫治器及附件

Additivemanufacturing-personalizedmetalorthodonticappliancesandaccessories

2025-1-3发布2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI147—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6标识、包装、贮存3

7产品说明书4

附录A（资料性）5

附录B（资料性）6

参考文献7

I

T/CAMDI147—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：重庆晶美医疗科技有限公司、重庆医科大学附属口腔医院、首都医科大学北京市口

腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中山大学光华口腔医学院附属口腔医院。

本文件主要起草人：宋锦璘、白玉兴、胡波、房兵、陈莉莉。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵志河（组长）、金作林（组长）、

贺红（组长）、李巍然、胡敏、曹阳、金纺、王军、姚天平、张宁、郑雷蕾、郭维华、周陈晨、徐璐璐、

谢贤聚、黄兰、高翔、冯格、刘洋、杨生、马超逸、喻娜、黄元丁、程德林、魏海荣、李波。

II

T/CAMDI147—2025

引言

采用增材制造技术中的激光选区熔化（SelectiveLaserMelting,SLM）技术制作正畸矫治器及附件，具

有精度高、可应对各种复杂结构等优势。但目前我国医疗器械行业对增材制造个性化金属正畸矫治器及附

件产品缺乏明确的技术标准。因此为了保证增材制造（SLM）个性化金属正畸矫治器及附件产品的质量，

满足口腔正畸临床的基本要求，特制定本文件。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，

请参见GB/T16886（所有部分）和YY/T0268。

III

T/CAMDI147—2025

增材制造个性化金属正畸矫治器及附件

1范围

本文件规定了个性化金属正畸矫治器及附件的要求、试验方法、标识、包装、贮存和产品说明书。

本文件适用于激光选区熔化（SelectiveLaserMelting,SLM）技术制作的金属矫治器及附件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本