T_CAMDI 148—2025 增材制造 钛及钛合金倾斜牙种植体.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI148—2025

增材制造钛及钛合金倾斜牙种植体

AdditiveManufacturing-TitaniumandTitaniumAlloyTiltedDentalImplant

2025-1-3发布2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI148—2025

目次

前言III

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品设计及参数1

5要求3

6试验方法4

7制造5

8灭菌6

9包装6

10不合格产品控制6

附录A7

I

T/CAMDI148—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、广东工业大学、上海斯潘威生物技术

有限公司、成都科宁达材料有限公司。

本文件主要起草人：吴轶群、陶宝鑫、杨洋、李学烤、李宁。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、付刚（组长）、林开利（组长）、

姚天平、王凤、张庆福、季平、马国武、李鸿波、王醴、陈宇、吴甲民、袁波、舒天羽、沈意涵。

II

T/CAMDI148—2025

引言

倾斜种植概念为解决牙槽骨剩余骨量不足病例的种植修复咬合重建提供了新的思路。传统减材制造

不能满足临床个性化要求，随着新兴的增材制造技术在牙科领域的应用，激光选区熔化倾斜牙种植体的

增材制造工艺已经成为口腔种植学以及材料学的必然发展趋势和研究方向。因此，本文件基于临床需求，

对采用激光选区熔化方法的增材制造钛及钛合金倾斜牙种植体的产品技术要求做规定，从而为产品的设

计、开发、制造提供必要的指导。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考

GB/T16886.1和YY/T0268。

III

T/CAMDI148—2025

增材制造钛及钛合金倾斜牙种植体

1范围

本文件规定了增材制造钛及钛合金倾斜