瑞他帕林项目调研.docx

瑞他帕林项目调研

一、药物基本情况

1.1申报类型：属化药申请3.1类

1.2通用名：瑞他帕林

1.3英文名称：Retapamulin

1.4成份：瑞他帕林

1.5规格：1％

1.6适应症：用于治疗由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等敏感菌株引起的皮肤感染(如脓胞病)。

1.7用法用量：本品适用于9个月及以上患者一日2次用药5日的治疗。以往使用的其它局部处方抗菌制剂需一日3次用药长达12日。

1.8剂型：软膏

二、项目特点

瑞他帕林是称为截短侧耳素（pleuromutilins）的新一类抗菌药，批准用于治疗脓胞病。瑞他帕林与细菌核糖体50S亚基部位结合，通过截短侧耳素类药物独特地与细菌核糖体相互作用来抑制蛋白质合成。体外研究显示，Altabax的活性成分对其它类型抗菌药无交叉耐药性。

三、国内外研发状况

美国FDA批准葛兰素史克公司的1％瑞他帕林软膏（retapamulin?，Altabax）上市，用于局部治疗金黄色葡萄球菌或化脓链球菌感染的脓胞病。?

四、知识产权状况

本品不涉及侵犯他人专利的情况。

五、推荐依据及理由

瑞他帕林软膏代表了近20年来美国FDA批准的新一类局部处方抗菌制剂。国内尚无人申报。