生物制品学生物制品质量管理、检定及标准化ppt.pptx

第三章

生物制品的质量管

理、检定与标准化

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第一节生物制品的GMP管理

一、GMP概况

即(GoodManufacturingPracticesfor

Drugs,GMP)是用科学、合理、标准化

的条件和方法来控制药品生产的全过程，将差

错发生

的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品

的一套管理制度。

GMP根据适用范围可分为三类：

国际性的GMP

国家性质的GMP

年月日星期

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一行业性的GMP

第一节生物制品的BMP管理

二、GMP的基本内容

不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差

异，但基本内容是一致的，涉及到以下三个

方面的内容：

人员

硬件

软件

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第一节生物制品的管理

BMP

三、GMP的作用和特点：

1、GMP的实施涉及两个方面：

1)政府药政管理部门从管理角度把GMP看成是

政府对制药厂提出的最低要求，并作为药品质

量监督员检查药厂和药品质量的依据；

2)生产单位应把GMP视为本厂所必须具备的

技术水平，即生产管理、质量管理和质量监测

应达到的必需水平。

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第一节生物制品的管理

BMP

三、GMP的作用和特点：

2、GMP是根据通用性的规定，针对本国所有药

厂而制定的。各药厂应按GMP的要求，制定更

具体的实施条例。

3、GMP是为了防患于未然，应把管理的重点放

在生产过程中，通过对生产过程的严格控制来

保证生产出安全有效的药品。

4、GMP强调有效性的证实。对一个工序或一

件用具、设备在用于生产之前，要经过验证，

证明是符合要求的、有效的，以确保产品质量。

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第一节生物制品的管理

BMP

三、GMP的作用和特点：

5、在管理系统上，GMP要求有生产管理部门和

质量管理部门两权分立的特点，在组织上两者

的地位是恶行的，在人事上两部门的负责人不

能互相兼任。

6、GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求、

核对制度以及质量监督检查制度。

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第一节生物制品的管理

BMP

四、实施GMP的目的和意义

实施GMP是我国医药产品进入国际

市场的先决条件。

实施GMP是企业及其产品增强