ISO13485内审员试题培训后考试试题--有答案 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

ISO13485体系培训后考试试卷

部门:姓名:时间：

职务:工号：得分:

一.填空题:每小题4分(合计20分).

1)YY/T0287-2003idtISO13485:2003表示《医疗器械质量管理体系用于法规的要

求》.

2)96版与2003版的ISO13485之间的区别:96版主要针对制造业.而

2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业.）

3)ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力.

4)ISO13485:2003是在ISO9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分

顾客满意持续改进

与法规条款不适用的要求[（主观）和（不是法规的目的，法规目

的是确保产品安全和有效）].

5)戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称戴明环。PDCA循环中,

—Plan指（策划）

—Do指（实施）

—Check指（检查）

—Act指（处置/改进）.

二.判断题(每小题5分,合计60分)

1)风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO9001

不同点）(∨).

2)医疗器械定义:

——制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或

组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、

材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：

—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

—支持或维持生命；

—妊娠控制；

—医疗器械的消毒；

—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

——其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获

得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.(∨)

3)有源医疗器械的定义是:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的

能源来发挥其功能的医疗器械。(∨)

4)有源植入性医疗器械的定义:任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，

或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.(∨)

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

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5)标记在医疗器械有专用术语—表示书写、印刷或图示物.

标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或

随附医疗器械；

—有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

注：一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”(∨)

6)医疗器械中顾客抱怨的含义是:任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的

医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.

7)组织应建立和保持每一批医疗器械的记录,以提供符合ISO13485的7.5.3规定的可追

溯性