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****制药厂
技术标准生产工艺规程
盐酸雷尼替丁胶囊编码TS-SJ-003-00
文件名称生产工艺规程页数14-1实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门生产部分发部门质管部、生产车间
目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和
进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生
产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：
目录
1．品名
2．剂型
3．产品概述
4．处方
5．生产工艺流程
6．生产工艺操作要求及工艺技术参数
7．生产过程的质量控制
8．物料、中间产品、成品的质量标准
9．成品容器、包装材料要求，贮存条件
10．标签、使用说明书的内容
11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）
12．技术安全、工艺卫生及劳动保护
13．物料消耗定额
14．物料平衡计算公式及其正常范围值
15．技术经济指标及其计算方法
16．劳动组织与岗位定员
17．操作工时与生产周期
18.附录
****制药厂
技术标准生产工艺规程
盐酸雷尼替丁胶囊编码TS-SJ-003-00
文件名称生产工艺规程页数14-2
1.品名
通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊
汉语拼音：YansuanLeinitidingJiaonang
英文名称：RanitidineHydrochlorideCapsules
2.剂型
硬胶囊剂。
3.产品概述
盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为
卫药准字(1996)第****号。
本品为组胺H受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、
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反流性食管炎等。
本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重
点。
4.处方
以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)：
原辅料名称规格用量备注
盐酸雷尼替丁97—103%50.0原料
滑石粉药用17.0内加辅料
磷酸氢钙药用19.0内加辅料
75%酒精药用7.0润湿剂
二氧化硅药用0.925外加润滑剂
5.生产工艺流程
制药厂
技术标准生产工艺规程
盐酸雷尼替丁胶囊编码TS-SJ-003-00
文件名称生产工艺规程
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