免疫学诊断技术济南卓冠.ppt

若标本中有待测特异抗原，即可与免疫金复合物中的抗体结合，此抗原抗体复合物流至测试区即被固相抗体捕获，在膜上显出红色反应线条（T）。过剩的免疫金复合物继续前行，至参照区与固相抗小鼠IgG结合（免疫金复合物中的单克隆抗体为小鼠IgG），而显出红色质控线条（R）。阴性标本则无反应线条，而仅显示质控线条。4.2.1结果判定图示——卡型4.2.2结果判定图示——条型阳性结果：出现质控线和反应线两条紫红色线，实验结果为阳性。1阴性结果：仅出现一条紫红色质控线，实验结果为阴性。2无效：不出现质控线红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。3竞争法的结果判定则相反44.2.3结果判定说明免疫胶体金技术的特点简捷快速：操作简单，一般只要5-10min就会出结果，而其它方法如ELISA需要1-2h，PCR需要时间更长。结果易于判定：阴、阳性呈色很明显，肉眼很容易判断。特异性好：因为该技术大多用单克隆抗体标记，这决定了它具有很好的特异性。6胶体金技术的应用7相关仪器

喷膜仪仪器参数

仪器尺寸为：430mmx410mmX360mm

平台大小:450mmX70mm

平台移动速度:0-330mm/sec

X、Y、Z轴移动误差:50um

定位精度:±10umin1axis;±25umin2axis

喷点方式

BJQ3000:非接触喷点

AJQ3000:非接触喷点

划线宽度

BJQ3000:0.50mm/line（喷点0.20mm/drop）

AJQ3000:0.5-5mm

最小喷量

BJQ3000:10nl/drop

AJQ3000:1ul/cm

划线精密度

BJQ3000:±1%

AJQ3000:±2%切条机仪器参数:进料宽度：≤100mm进料长度：不限,可连续进料切割切割宽度：≥1mm,宽度连续可调切割宽度设定位数：0.01mm切割精度：±0.1mm切割速度：230次/分钟,速度连续可调切条计数：单次工作和总工作分别计数刀片:日本进口,耐磨高碳钢材料抗静电装置：建议选配电源：220VAC重量：20KG尺寸：430(L)×330(W)×260(H)mm它采用抗原与抗体的特异反应将待测物与酶连接，然后通过酶与底物产生颜色反应，用于定量测定。测定的对象可以是抗体也可以是抗原。在这种测定方法中有3种必要的试剂：固相的抗原或抗体（免疫吸附剂）酶标记的抗原或抗体（标记物）酶作用的底物（显色剂）酶联免疫检测（ELISA)技术简介ELISA的原理医疗器械基础知识及免疫学诊断技术

济南卓冠生物技术有限公司目录医疗器械基础知识体外诊断试剂分类胶体金技术简介酶联免疫检测技术简介一医疗器械基础知识1、《医疗器械监督管理条例》于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。医疗器械按照其医疗器械分类判定的依据医疗器械依据其结构特征分为：有源器械和无源器械。根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。无源器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。有源器械的使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助器械等。1.1医疗器械分类根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。01根据医疗器械的危险性：03第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；02第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；04第三类是指，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2医疗器械生产企业应当符合下列条件：具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；具有与其生产的医疗器械相适