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医院医疗技术管理制度

一、目的

为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医

疗安全，根据中华人民共和国卫健委《医疗技术临床应用管

理办法》要求，医院须对医疗技术实行分类、分级管理；对

新技术项目实行准入管理；对高风险技术实行医师资格授权

管理；对临床科研项目中使用的医疗技术实施专门管理。医

院开展的医疗技术应具有符合资质的专业技术人员、相应的

设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

二、适用范围

本制度适用于各临床科室、医技科室。

三、定义

医疗技术是指以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判

断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、XX生命、

帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

四、标准规范

（一）医疗技术分类

1.第一类医疗技术。指安全性、有效性确切，通过常

规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一

类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施

严格管理。

2.第二类医疗技术。指安全性、有效性确切，涉及一

定伦理问题或者风险较高的医疗技术。第二类医疗技术目录

由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布。

3.第三类医疗技术。指具有涉及重大伦理问题、高风

险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、

需要使用稀缺资源等需要加以严格控制管理的医疗技术。第

三类医疗技术目录由卫健委制定公布，医院开展的临床检验

项目必须是卫健委公布的准予开展的临床检验项目。不得在

临床应用卫健委废除或者禁止使用的医疗技术。

（二）医疗技术临床应用能力审核

1.第一类医疗技术临床应用能力技术审核由医院医务

科组织实施。各临床医技科室每年度填写《第一类医疗技术

临床应用审批表》，经科室质量管理小组集体论证通过后，

由科主任审阅并签字同意后，上报医务科审批，加盖公章。

2.第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行

第三方技术审核。

3.医院开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，

向技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。XX省

卫生厅负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫健委负责审

定第三类医疗技术的临床应用。

4.申请医疗技术临床应用能力审核须符合

1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应

用的主要专业技术人员；

4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他

辅助条件；

5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

7）近3年相关业务无不良记录；

8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

（三）医疗技术临床应用管理

1.医院主管职能部门负责医疗技术临床应用管理和第

一类医疗技术临床应用能力审核工作。对医院开展的第一类

医疗技术和经批准开展的第二类医疗技术建立医疗技术目

录和档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用

情况的评估。

2.医院在准予开展第二类医疗技术之日起2年内，每

年向卫生厅报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌

握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访

情况等。

3.医疗技术在临床应用过程中出现下列情形之一时，

立即停止该项医疗技术的临床应用，并向卫生行政部门报告。

1）该项医疗技术被卫健委废除或者禁止使用；

2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、

设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5）该项医疗技术存在伦理缺陷；

6）该项医疗技术临床应用效果不确切。

4.医院出现下列情形之一时，需报请批准其临床应用

该项医疗技术的卫生行政部门，决定是否重新进行医疗技术

临床应用能力XX:

1）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设

施、辅助条件发生变化，可能会对医